Odpowiedzialność i Gwarancje

Walidacja i kwalifikacja zajmuje się wrażliwymi etapami procesów produkcji dlatego niezmiernie ważne są zaufanie oraz gwarancja rzetelnie przeprowadzonych działań. eConsulting w ramach realizacji projektów walidacji i kwalifikacji bierze również odpowiedzialność za zgodność prowadzonych prac z obowiązującymi normami, przepisami, standardami oraz za prowadzone testy czy opracowane dokumenty.

Gwarancje

Ze swojej strony gwarantujemy:

    • realizację ustaleń z klientem z zachowaniem najwyższej staranności,
    • doświadczony zespół, którego członkowie znają i rozumieją aspekty GxP i specyfikę branży farmaceutycznej,
    • realizację prac zgodnie z obowiązującymi przepisami, normami i standardami,
    • prowadzenie dokumentacji i testów zgodnie z metodyką GDP.

Dodatkowo udzielamy 12-miesięcznej gwarancji na zrealizowane prace. Jeżeli podczas audytu lub inspekcji prowadzonej przez organy regulacyjne np. GIF, EMA, FDA zgłoszony zostanie zarzut przez audytora lub inspektora do prac realizowanych przez nasz zespół, wówczas nieodpłatnie weźmiemy udział w rozwiązywaniu tej niezgodności – opracujemy lub poprawimy niezbędną dokumentację i powtórzymy wymagane testy.

Odpowiedzialność

Podział ról, obowiązków i odpowiedzialności każdorazowo jest ustalany z klientem.

Odpowiedzialność wobec klienta obejmuje przynajmniej:

  • odpowiedzialność za opracowywane dokumenty
  • odpowiedzialność za sprawdzane dokumenty
  • odpowiedzialność za prowadzone testy
  • odpowiedzialność za otrzymane wyniki testów
  • odpowiedzialność za dotrzymanie terminów prac walidacyjnych
  • odpowiedzialność za zgodność prowadzonych prac z obowiązującymi normami, przepisami i standardami

Z zakresu odpowiedzialności wykluczone są:

  • odpowiedzialność za dokumentację wejściową do projektu dostarczoną przez klienta
  • odpowiedzialność za testy prowadzone wyłącznie przez klienta
  • odpowiedzialność za rozwiązanie zgłoszonych niezgodności
  • odpowiedzialność za finalne zatwierdzenie dokumentacji walidacyjnej
  • odpowiedzialność za finalne dopuszczenie przedmiotu walidacji do „produkcji”.