Nasz proces

Opis procesu walidacji / kwalifikacji

image/svg+xml Audyt Audyt Analiza Ryzyka Analiza ryzyka Plan walidacji Plan walidacji Walidacja Walidacja Raport Walidacji Raport walidacji Audyt dostawcy Audyt dostawcy Kwalifikacja Infrastruktury Kwalifikacja Infrastruktury Plan Testów / Badań Plan Testów / Badań Testowanie / Badanie Testowanie / Badanie Raport z Testów / Badań Raport z Testów / Badań Plan kwalifikacji Plan kwalifikacji Kwalifikacja projektowa DQ Kwalifikacja projektowa DQ Odbiór FAT Odbiór FAT Odbiór Sat Odbiór SAT Kwalifikacja instalacyjna IQ Kwalifikacja instalacyjna IQ Kwalifikacja Operacyjna OQ Kwalifikacja operacyjna OQ Kwalifikacja procesowa PQ Kwalifikacja procesowa PQ Raport kwalifikacji Raport kwalifikacji Utrzymanie Utrzymanie

Schemat przedstawia modelowe podejście do walidacji procesu / systemu

Poszczególne etapy walidacji i kwalifikacji są indywidualnie dobierane do potrzeb konkretnego projektu i uzgadniane są wraz z klientem.

Dla każdej kwalifikacji i walidacji opracowujemy:
  • Matrycę Śledzenia, która pokazuje powiązanie pomiędzy wymaganiami użytkownika, dokumentacją techniczną a wykonanymi testami;
  • Rejestr Walidacji, który zawiera spis dokumentacji (technicznej, walidacyjnej, procedury, instrukcje, materiały szkoleniowe, itp..), która powstała w trakcie procesu walidacji;
Powyższy schemat nie zawiera informacji o dokumentach technicznych, które muszą powstać po stronie klienta lub muszą zostać dostarczone przez dostawców. Chodzi między innymi o dokumenty:
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika;
  • Specyfikacje funkcjonalne i techniczne (dotyczy IT);
  • Dokumenty techniczno-ruchowe, rysunki techniczne, schematy elektryczne, pneumatyczne, P&ID, itp. (dotyczy urządzeń i instalacji)
  • Instrukcje technologiczne, procedury mycia, itp. (dotyczy walidacji procesów)
  • Procedury utrzymania stanu zwalidowanego (kontrola zmian, zarzadzanie dokumentacją, harmonogramy przeglądów, APRy, itp.)
Sprawdź krótki opis każdego z wykonywanych przez nas etapów najeżdżając na niego myszką.

Wszystkie nasze projekty prowadzimy
w oparciu o obowiązujące przepisy z zakresu:


1. Food and Drug Administration (USA):

  • 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, Packing, or Holding of Drugs; General (Pharmacy)
  • 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Pharmacy)
  • 21 CFR Part 820 – Quality System Regulations (Medical Device)
  • 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures ( Pharmacy i Medical Device)

2. European Medicinal Agency (EMA):

  • EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
  • European Comission Council Directive 93/42/EEC
  • ISO 13485 – Medical Devices
  • ISO14644-1 Cleanroom Standards

3. Przepisy polskie:

  • ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
4. Poradniki branżowe:

  • Quality Management Systems – Process Validation Guidance (GHTF/IMDRF)
  • ICH Guideline: VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES:TEXT AND METHODOLOGYQ2(R1)
  • ICH Guideline: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FORACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTSQ7
  • ICH Guideline: PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ10
  • PIC/S GMP GUIDE
  • PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
  • PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
  • PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES)
  • ISPE Good Practice Guide: GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
  • ISPE Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
  • ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice
  • ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification
  • ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification
  • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
  • ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities (PACLAW)
  • ISPE Good Practice Guide: Process Gases
  • ISPE Baseline® Guide: Volume 4 – Water and Steam Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)

Nasi konsultanci realizowali projekty dla:

icon-branch-it
branża IT:

Silicon & Software Systems (S3Group)

ITQ MEDIA/Innovation Technology Group S.A

Asseco Poland (Commercial Insurance Division)

Streamsoft

ITProjekt

Selvita S.A

icon-branch-pharma
branża farmaceutyczna
i wyrobów medycznych:

Roche Polska Sp. z o.o.

Z.F. Polpharma S.A.

TEVA Operations Poland

Mylan Global Respiratory Research & Development

Agila Specialites Polska

Takeda Ireland ltd.

3M HealthCare Business

Arjohuntleigh Poland, Getinge Group

PPF Hasco-Lek S.A.

icon-branch-agd
branża AGD:

Electrolux Polska

Whirlpool Polska

 

 

Obecnie opiekujemy się
ponad 20 różnymi systemami / projektami z zakresu:

ERP

SAP SD, SCM, FICO modules
Supply Network Collaboration
Batch Tracing
Cloud SaaS solution
Labelling Management

INNE

EDMS system
Supply Chain
Drug Safety
Platformy Integracyjne
Narzędzia Baz Danych