Nasz Proces

    Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r.             w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania walidacja to udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji.

Schemat przedstawia modelowe podejście do walidacji procesu / systemu

Poszczególne etapy walidacji i kwalifikacji są indywidualnie dobierane do potrzeb konkretnego projektu i uzgadniane wraz z klientem.

Sprawdź krótki opis każdego z wykonywanych przez nas etapów najeżdzając na niego myszką

mobile

Opis procesu walidacji / kwalifikacji

Dla każdej kwalifikacji i walidacji opracowujemy:

Matrycę Śledzenia, która pokazuje powiązanie pomiędzy wymaganiami użytkownika, dokumentacją techniczną a wykonanymi testami

Rejestr Walidacji, który zawiera spis dokumentacji (technicznej, walidacyjnej, procedury, instrukcje, materiały szkoleniowe itp.), która powstała w trakcie procesu walidacji

Powyższy schemat nie zawiera informacji o dokumentach technicznych, które muszą powstać po stronie klienta lub muszą zostać dostarczone przez dostawców. Chodzi między innymi o dokumenty:

Specyfikacja Wymagań Użytkownika

Specyfikacje funkcjonalne i techniczne (dotyczy IT)

Dokumenty techniczno - ruchowe, rysunki techniczne, schematy elektryczne, pneumatyczne, P&ID itp. (dotyczy urządzeń i instalacji)

Instrukcje technologiczne, procedury mycia itp. (dotyczy walidacji procesów)

Procedury utrzymania stanu zwalidowanego (kontrola zmian, zarządzanie dokumentacją, harmonogramy przeglądów, APRy itp.)

Wszystkie nasze projekty prowadzimy
w oparciu o obowiązujące przepisy z zakresu:

  • 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, Packing, or Holding of Drugs; General (Pharmacy)
  • 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Pharmacy)
  • 21 CFR Part 820 – Quality System Regulations (Medical Device)
  • 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures ( Pharmacy i Medical Device)
  • EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
  • European Comission Council Directive 93/42/EEC
  • ISO 13485 – Medical Devices
  • ISO14644-1 Cleanroom Standards
  • ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wraz z późniejszymi zmianami
  • Quality Management Systems – Process Validation Guidance (GHTF/IMDRF)
  • ICH Guideline: VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2 (R1)
  • ICH Guideline: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FORACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTSQ7
  • ICH Guideline: PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ10
  • PIC/S GMP GUIDE
  • PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
  • PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
  • PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES)
  • ISPE Good Practice Guide: GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
  • ISPE Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
  • ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice
  • ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification
  • ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification
  • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
  • ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities (PACLAW)
  • ISPE Good Practice Guide: Process Gases
  • ISPE Baseline® Guide: Volume 4 – Water and Steam Systems (Second Edition)
  • ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition) 

Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. walidacji mogą udzielić Ci wsparcia

Audyt

Krok opcjonalny, wykonywany na życzenie klienta, który może obejmować:

  • analizę i opis procesów biznesowych
  • analizę dokumentacji, procedur i instrukcji walidacyjnych
  • analizę dokumentacji, procedur i instrukcji utrzymania stanu zwalidowanego
  • opracowanie dokumentacji, procedur, instrukcji dotyczących walidacji oraz wdrożenie i szkolenia

Analiza Ryzyka

Proces analizy ryzyka rozpoczyna się wraz z procesem walidacji, a wszystkie następne działania (kwalifikacja i jej zakres, zakres badań i testów, wymagana dokumentacja, itp.) planowane są i wykonywane są w oparciu o „risk-based approach”. W ramach całego procesu walidacji wykorzystywanych jest kilka narzędzi prowadzenia analizy ryzyka. Głównym narzędziem jest FMEA, dodatkowo stosowany jest Diagram Ishikawy, Analiza Pareto, oraz Ocena Ekspercka.

Plan Walidacji

Dokument, który powstaje na początku procesu walidacji i opisuje jego główne etapy, założenia, podział ról i odpowiedzialności oraz warunki pozytywnego zakończenia.

Raport Walidacji

Dokument, który podsumowuje całość prac walidacyjnych w zakresie wszystkich wykonanych działań, testów i niezgodności. W przypadku niezgodności, zawiera ich ocenę i sposób rozwiązania, a jeżeli jakieś niezgodności nie zostały rozwiązane na tym etapie, przedstawia wdrożone działania obniżające ryzyko oraz wyznacza termin na rozwiązanie otwartych niezgodności. Zawiera stwierdzenie o dopuszczeniu przedmiotu walidacji do używania na produkcji. Całość dokumentacji, która powstaje w ramach procesu walidacji musi być opracowana i zatwierdzona przed podpisaniem Raportu z Walidacji. Dotyczy to również materiałów szkoleniowych, procedur, instrukcji, itp.

Utrzymanie

Regulacje GxP nakładają nie tylko obowiązek walidacji i kwalifikacji, ale również utrzymywania procesów i wyposażenia w stanie zwalidowanym. W tym celu opracowujemy szereg procedur i instrukcji w zakresie: szkoleń, kontroli zmian, przeglądów okresowych, zarządzania incydentami, zarządzania dokumentacją itp. Bierzemy również czynny udział w działaniach mających na celu utrzymanie stanu zwalidowanego / skwalifikowanego. Dotyczy to również wsparcia podczas Audytów i Inspekcji.

Audyt Dostawcy

Jeżeli jest taka potrzeba, na przykład w przypadku systemów IT, prowadzimy Audyt Dostawcy.

Plan Testów / Badań

Dokument określający zakres testów / badań, przygotowany w oparciu o przeprowadzoną wcześniej analizę ryzyka, opisujący zarówno warunki wstępne do rozpoczęcia testów (na przykład kwalifikacja infrastruktury zakończona), jak i kryteria akceptacji. Może zawierać dodatkowo informacje na temat: ról, odpowiedzialności, sposobu i metod dokumentowania wyników testów / badań, sposobu zarządzania niezgodnościami itp. w zależności od danego przypadku.

Testowanie / Badanie

Testowanie / badanie składa się z szeregu specyficznych testów, na przykład:

  • dla systemów komputerowych są to: testy pozytywne, negatywne, wartości granicznych, integracyjne, regresyjne, akceptacyjne użytkownika
  • dla procesów produkcyjnych są to: badania na zgodność ze specyfikacją, badania jakościowe, fizykochemiczne i mikrobiologiczne
  • dla procesów mycia są to: badania pozostałości aktywnych składników farmaceutycznych, badania pozostałości detergentów, badania mikrobiologiczne.

Raport z Testów

Dokument, który podsumowuje fazę badań / testów w zakresie otrzymanych wyników oraz stwierdzonych niezgodności. W przypadku niezgodności, zawiera ich ocenę i sposób rozwiązania.

Plan Kwalifikacji

Dokument, który powstaje na początku procesu kwalifikacji i opisuje jego główne etapy, założenia, podział ról i odpowiedzialności oraz warunki pozytywnego zakończenia.

Kwalifikacja Projektowa DQ

Podczas Kwalifikacji Projektowej DQ weryfikowana jest zgodność projektu z wymaganiami użytkownika, obowiązującymi przepisami oraz standardami przemysłowymi. Podczas Kwalifikacji Projektowej DQ należy wykazać, że już na etapie projektowania zagwarantowano spełnienie wszystkich niezbędnych wymagań.

Odbiór FAT

Jeżeli jest taka potrzeba, uczestniczymy w pracach odbiorowych FAT (Factory Acceptance Test) które prowadzone są u dostawcy urządzeń. Pozwala nam to zweryfikować urządzenie, jeszcze przed dostarczeniem go do naszej firmy. Poprawnie wykonane odbiory FAT mogą stanowić część dokumentacji kwalifikacyjnej, a tym samym pozwalają ograniczyć zakres testowania na etapie IQ czy OQ.

Odbiór SAT

Jeżeli jest taka potrzeby, uczestniczymy w pracach odbiorowych SAT (Site Acceptance Test) które prowadzone są już u zamawiającego. Pozwala nam to zweryfikować urządzenie, po dostarczeniu go do klienta. Poprawnie wykonane obiory SAT mogą stanowić część dokumentacji kwalifikacyjnej, a tym samym pozwalają ograniczyć zakres testowania na etapie IQ czy OQ.

Raport Kwalifikacji

Dokument, który podsumowuje całość prac kwalifikacyjnych w zakresie wszystkich wykonanych działań, testów i niezgodności. W przypadku niezgodności, zawiera ich ocenę i sposób rozwiązania, a jeżeli jakieś niezgodności nie zostały rozwiązane na tym etapie, przedstawia wdrożone działania obniżające ryzyko oraz wyznacza termin na rozwiązanie otwartych niezgodności. Zawiera stwierdzenie o dopuszczeniu przedmiotu kwalifikacji do używania na produkcji. Całość dokumentacji, która powstaje w ramach procesu kwalifikacji musi być opracowana i zatwierdzona przed podpisaniem Raportu z Kwalifikacji. Dotyczy to również materiałów szkoleniowych, procedur, instrukcji itp.

Kwalifikacja Procesowa PQ

Podczas Kwalifikacji Procesowej PQ weryfikowane jest czy proces przebiega w sposób stabilny i powtarzalny, czy uzyskiwany jest produkt o wymaganej jakości, czy parametry krytyczne procesu utrzymują się w dopuszczalnych tolerancjach. Podczas Kwalifikacji Procesowej PQ testujemy najgorsze przypadki, czyli procesy o najbardziej skrajnych parametrach technologicznych, technicznych, o najniższych tolerancjach dla parametrów krytycznych itp.

Kwalifikacja Operacyjna OQ

Podczas Kwalifikacji Operacyjnej OQ weryfikowane jest czy wszystkie funkcje działają prawidłowo – czyli zgodnie z wymaganiami użytkownika, wymaganiami GMP, przepisami, standardami farmaceutycznymi i innymi związanymi normami. Przeprowadza się na tym etapie zarówno testy pozytywne jak i negatywne, testuje się wartości graniczne, wszystkie alarmy i blokady oraz systemy bezpieczeństwa i układy pomiarowe.

Kwalifikacja Instalacyjna IQ

Podczas Kwalifikacji Instalacyjnej IQ weryfikowane jest czy wszystkie niezbędne dokumenty takie jak instrukcje obsługi, rysunki, certyfikaty itp. zostały dostarczone i są prawidłowe, czy wszystkie elementy są zamontowane zgodnie z dostarczoną dokumentacją, czy zainstalowana jest odpowiednia wersja oprogramowania i czy media o właściwej wydajności i jakości są podłączone itp. Po zakończeniu tego etapu musimy mieć pewność, że instalacja jest poprawna i nie będzie ona wpływać negatywnie na kolejne etapy kwalifikacji.