Kwalifikacja instalacji i mediów laboratoryjnych

Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych

Instalacje i media procesowe takie jak instalacje wody oczyszczonej czy gazów laboratoryjnych takich jak argon, hel i azot mają kluczowy wpływ na wyniki analiz laboratoryjnych oraz poprawne działanie urządzeń laboratoryjnych. Poprzez kwalifikację instalacji i mediów laboratoryjnych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie, instalacje i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.

Kwalifikację instalacji laboratoryjnych prowadzimy między innymi w zakresie:

  • Klimatyzacji i Wentylacji (HVAC) – najczęściej w połączeniu z kwalifikacją pomieszczeń – w tym z uwzględnieniem odciągów miejscowych, stref nawiewów laminarnych, okna podawcze itp.
  • Instalacji Wody Oczyszczonej (PW, HPW) i Wody do Iniekcji (WFI)
  • Instalacji gazów sprężonych (gazy laboratoryjne)
  • Instalacji pary (na potrzeby komór stabilności, na potrzeby HVAC)

Przykładowy projekt

Przedmiot

Instalacja gazów laboratoryjnych – powietrze syntetyczne, argon, hel, azot.

Zakres

Kwalifikacja swoim zakresem obejmowała następujące elementy: stację redukcyjną wraz z panelami do podłączanie butli, instalację dystrybucyjną – osobną dla każdego gazu, procedury – podłączania butli.
Podczas procesu kwalifikacji wykonano kwalifikację DQ (we współpracy z projektantem systemu), kwalifikację IQ i OQ (we współpracy z dostawcą). Na etapie OQ została przetestowana procedura podłączani butli.

Ze względu na możliwości techniczne (brak możliwości badania parametrów jakościowych samych gazów), kwalifikacja procesowa PQ odbyła się w ograniczonym zakresie i polegała na zweryfikowaniu wyniku audytu dostawcy i certyfikatu dostarczanego przez dostawcę.
Po zakończonej kwalifikacji PQ sporządzony został końcowy Raport z Kwalifikacji podsumowujący całość prac kwalifikacyjnych.