Walidacja Procesu Produkcji

Walidacja procesu produkcyjnego

W związku z tym, że w branżach medycznej i farmaceutycznej to pacjent ponosi konsekwencje (w tym w skrajnych przypadkach utratę zdrowia lub życia) użycia wadliwego wyrobu, przed dopuszczeniem procesu do stosowania w produkcji seryjnej, należy zapewnić, że proces dostarcza wyrób zgodny pod względem jakości w sposób stabilny i powtarzalny. 

Udokumentowanych dowodów na to dostarcza walidacja.

Ze względu na specyfikę walidacji procesów produkcyjnych (dostępność do danych technologicznych, laboratoryjnych itp.) niezbędnym jest każdorazowo pełne zaangażowania działu Kontroli Jakości i Produkcji ze strony klienta.

Zakres naszego udziału w walidacji procesu produkcyjnego jest każdorazowo bardzo szczegółowo ustalany z klientem i może on obejmować:

Doradztwo w zakresie podejścia

Przygotowywanie analizy ryzyka wraz z wyznaczeniem krytycznych parametrów procesu, planem próbkowania, itp.

Przeprowadzenie kompleksowego procesu walidacji

Przykładowy projekt

Przedmiot

Proces produkcji kapsułek miękkich.

Zakres

Walidacja procesu produkcyjnego obejmowała między innymi następujące aspekty:

Uwzględniając powyższe elementy, w oparciu o analizę ryzyka, opracowany został plan próbkowania (etapy kontroli, ilość próbek).

Walidację przeprowadzono na 3 seriach produkcyjnych, dla każdej serii opracowano statystycznie wyniki badań oraz wyznaczono współczynniki zdolności procesu Cp (miara rozrzutu danej cechy w stosunku do pola tolerancji) i Cpk (miara przesunięcia wartości średniej danej cechy w stosunku do jej wartości nominalnej oraz granic tolerancji).

Rezultat wdrożenia

Walidacja potwierdziła, że proces przebiega w sposób stabilny, a otrzymywany produkt jest zgodny ze specyfikacją.

Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. walidacji mogą udzielić Ci wsparcia