Walidacja wyrobów medycznych

Walidacja wyrobów medycznych

Wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę. Walidacja wyrobów medycznych dostarczy udokumentowanych dowodów, że dostarczane wyroby są zgodne jakościowo, a proces produkcyjny jest stabilny i powtarzalny.

Przykładowy projekt

Przedmiot

Zgrzewanie opasek do terapii prewencyjnej przeciw zakrzepicy żył głębokich.

Zakres

Walidacja obejmowała proces zgrzewania dwóch warstw folii z rurką PVC co formowało zgrzany produkt, który był następnie obszywany laminatem i pakowany. Produkcja odbywała się równocześnie na 9 zgrzewarkach obrotowych. Linia była zdolna wyprodukować 25 tysięcy sztuk produktów w ciągu jednej zmiany produkcyjnej. Wyznaczenie optymalnych parametrów procesu dla każdej zgrzewarki osobno i walidacja procesu zgrzewania pozwoliła na uruchomienie procesu produkcji. Dzięki stabilnej, wysokiej jakości wyprodukowanych wyrobów proces charakteryzował się brakiem niekontrolowanych przestojów.