Walidacja oprogramowania komputerowego i systemów

Walidacja oprogramowania

W branży medycznej i farmaceutycznej oprogramowanie wspiera wiele procesów produkcyjnych i biznesowych. Walidacja oprogramowania pozwala na potwierdzenie, że specyfikacja oprogramowania jest zgodna z wymaganiami użytkownika i zamierzonym zastosowaniem, a wdrożone rozwiązanie konsekwentnie spełnia wcześniej określone założenia. Dzieje się to dzięki zastosowaniu testów oraz dostarczenie obiektywnych dowodów. Oprogramowanie powinno zostać poddane walidacji wszędzie tam, gdzie jest ono używane dla wspierania procesów objętych regulacjami i zastępuje operacje wykonywane manualnie. Oprogramowanie nie może powodować obniżania jakości produktu czy ograniczać możliwości kontroli procesu i zapewnienia jakości.

Walidację oprogramowania prowadzimy między innymi w zakresie:

  • systemów SAP
  • systemów LIMS
  • rozwiązań chmurowych (SaaS Solution)
  • baz danych
  • systemów SCADA (RMS, BMS)
  • narzędzi wspierających procesy GMP (testowanie, w tym automatyzacja testów, procesy kontroli zmian, zarządzanie dokumentacją)

Przykładowy projekt

Przedmiot

System SAP, moduły SD (Sales and Distribution), SCM (Supply Chain Management), FICO (Financial Accounting and Controlling).

Zakres

Wsparcie Systemu SAP w swoim zakresie obejmuje  zarówno operacje jak i realizację projektów. Głównym zadaniem w ramach operacji było utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym. Podstawowym narzędziem stosowanym w celu jego realizacji jest proces kontroli zmian, który gwarantuje, że wszystkie zmiany przed wprowadzeniem na serwer produkcyjny zostaną odpowiednio ocenione, udokumentowane i przetestowane. W ubiegłym roku przeprowadziliśmy około 3000 kontroli zmian.

Jednym z realizowanych projektów była walidacja w ramach implementacji systemu SAP w nowych lokalizacjach. Przenoszone było aktualne, już zwalidowane rozwiązanie oraz wykonywane były dodatkowe modyfikacje. W wyniku tego procesu zostało uaktualnionych kilkadziesiąt Specyfikacji Wymagań Użytkownika oraz ponad 100 specyfikacji funkcjonalnych i technicznych. Dla przenoszonego rozwiązania wykonano szereg testów regresyjnych ale w ograniczonym zakresie. Nowe modyfikacje zostały w pełni przetestowane (testy jednostkowe, testy systemowe, testy akceptacyjne użytkownika).

Wdrożenie zakończyło się sukcesem, a główny system SAP został rozszerzony o kolejne 3 implementacje. Całość prac odbywała się w oparciu o przygotowany Plan Walidacji i przeprowadzoną Analizę Ryzyka. Na koniec, prace zostały podsumowane w Raporcie z Walidacji.