Walidacja procesu mycia

Walidacja procesu mycia

Walidacja procesu mycia stosowana w celu zapewnienia, że proces czyszczenia usuwa z wyposażenia pozostałości aktywnych składników farmaceutycznych produktu wytwarzanego, środków czyszczących stosowanych w procesie czyszczenia oraz drobnoustrojów. Wszystkie pozostałości są usuwane do wcześniej określonego poziomu w celu zapewnienia, że jakość wytwarzanego produktu nie jest zagrożona przez zanieczyszczony sprzęt lub odpady pochodzące z poprzedniego produktu, (wszystko w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych). Działania te są wymagane przez Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP).

Walidację procesów mycia prowadzimy w zakresie:

  • zautomatyzowanych procesów typu CIP
  • metod ręcznych – weryfikacja procedur, instrukcji, szkoleń
  • mycia urządzeń produkcyjnych i pomocniczych
  • pomieszczeń
  • opracowanie strategii zarządzania procedurami mycia

Ze względu na specyfikę walidacji procesów mycia (dostępność do danych technologicznych, laboratoryjnych, itp.) niezbędnym jest każdorazowo pełne zaangażowania działu R&D, KJ i Produkcji ze strony klienta.

Przykładowy projekt

Przedmiot

Czyszczenie linii produkcyjnej.

Zakres

Pracę rozpoczęto od przeprowadzenia analizy produktów po kątem działania terapeutycznego oraz rozpuszczalności w wodzie (wybór produktów reprezentatywnych). Dla każdego produktu obliczono maksymalną dopuszczalną ilość pozostałości (MAC), która może być obecna na powierzchni urządzeń po procesie czyszczenia linii produkcyjnej.
W przypadku urządzeń oraz wyposażenia, które nie miało kontaktu z substancjami aktywnymi lub było dedykowane dla jednego produktu, walidację czyszczenia ograniczono do badania pozostałości detergentów i zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Na podstawie badań walidacyjnych zweryfikowano:

  • maksymalny czas jaki może upłynąć od zakończenia produkcji do rozpoczęcia procedury czyszczenia;
  • maksymalny czas jaki może upłynąć od zakończenia procedury czyszczenia do użycia urządzenia w produkcji;
  • maksymalny czas trwania kampanii jednego produktu.

W trakcie walidacji zweryfikowano wszystkie procedury czyszczenia elementów linii technologicznych mających bezpośredni kontakt z produktem.