Walidacja procesu produkcyjnego

Walidacja procesu produkcyjnego

W związku z tym, że w branżach medycznej i farmaceutycznej konsekwencje (w skrajnych przypadkach jest to utrata zdrowia, a nawet życia użycia wadliwego wyrobu ponosi pacjent), przed dopuszczeniem procesu do stosowania w produkcji seryjnej należy zapewnić, że proces dostarcza wyrób zgodny jakościowo w sposób stabilny i powtarzalny. Udokumentowanych dowodów na to dostarcza walidacja.

Zakres naszego udziału w walidacji procesu produkcyjnego jest każdorazowo bardzo szczegółowo ustalany z klientem i może on obejmować:

  • doradztwo w zakresie podejścia
  • przygotowywanie analizy ryzyka wraz z wyznaczeniem krytycznych parametrów procesu, planem próbkowania, itp.
  • przeprowadzenie kompleksowego procesu walidacji

Ze względu na specyfikę walidacji procesów produkcyjnych (dostępność do danych technologicznych, laboratoryjnych, itp.) niezbędnym jest każdorazowo pełne zaangażowania działu Kontroli Jakości i Produkcji ze strony klienta.

Przykładowy projekt

Przedmiot

Proces produkcji kapsułek miękkich.

Zakres

Walidacja procesu produkcyjnego obejmowała między innymi następujące aspekty:

  • wyznaczenie parametrów krytycznych w procesu na etapie poszczególnych operacji (formowanie wsadu, formowanie otoczki, kapsułkowanie, suszenie)
  • ocenę stanu skwalifikowania urządzeń biorących udział w procesie
  • ocenę dokumentacji produkcyjnej – niezbędne specyfikacje, instrukcję technologiczną, wzór raportu z produkcji, itp. oraz szkolenia personelu
  • analizę wyrobu pod kątem zgodności ze specyfikacją

Uwzględniając powyższe elementy, w oparciu o analizę ryzyka, opracowany został plan próbkowania (etapy kontroli, ilość próbek).
Walidację przeprowadzono na 3 seriach produkcyjnych, dla każdej serii opracowano statystycznie wyniki badań oraz wyznaczono współczynniki zdolności procesu Cp (miara rozrzutu danej cechy w stosunku do pola tolerancji) i Cpk (miara przesunięcia wartości średniej danej cechy w stosunku do jej wartości nominalnej oraz granic tolerancji).

Walidacja potwierdziła, że proces przebiega w sposób stabilny, a otrzymywany produkt jest zgodny ze specyfikacją.