Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Poprawne działanie urządzeń laboratoryjnych jest kluczowe dla zapewnienia poprawnych wyników badań i analiz.
Zanim urządzenie laboratoryjne zostanie użyte do przeprowadzania metod analitycznych, musi zostać skwalifikowane. Poprzez kwalifikację urządzeń laboratoryjnych rozumie się zapewnienie, że urządzenia laboratoryjne oraz systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.

Kwalifikację urządzeń laboratoryjnych prowadzimy w zakresie:

  • cieplarek
  • sterylizatorów
  • digestoriów
  • nawiewów laminarnych
  • komór stabilności
  • HPLC

Przykładowy projekt

Przedmiot

Nawiew laminarny ze strefą czystości A w otoczeniu strefy B.

Zakres

Kwalifikacja swoim zakresem obejmowała następujące elementy:

  • centralę wentylacyjną nawiewno-wywiewną,
  • filtry,
  • układ sterowania i pomiarowy.

Jako że było to urządzenie zastane, kwalifikacja DQ ograniczyła się do zweryfikowania, że zgodnie z dokumentację techniczną urządzenie jest w stanie spełniać podstawowe wymagania prawne. Na etapie IQ zweryfikowano dostępną dokumentację techniczną oraz potwierdzono poprawność zainstalowania. Kwalifikacja OQ i PQ została połączona w jeden etap, podczas którego przeprowadzono wszystkie pomiary dotyczące jakości powietrza, laminarności przepływu oraz przetestowano system sterowania i monitorowania.