Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych

Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych

Poprawne działanie urządzeń produkcyjnych jest kluczowe dla zapewnienia jakości produktów i stabilności procesu.
Wymagania GMP stanowią, że proces produkcyjny, zanim zostanie poddany walidacji, musi być realizowany na kwalifikowanych urządzeniach. Poprzez kwalifikację urządzeń produkcyjnych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie produkcyjne i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.

Kwalifikację urządzeń produkcyjnych prowadzimy w zakresie:

  • urządzeń produkcyjnych (kapsułkarki, tabletkarki, mieszalniki, granulatory, wieże fluidyzacyjne, reaktory, suszarki, wagi, itp.)
  • urządzeń pakujących (tubiarki, rozlewarki, blistrzarki, kartoniarki, etykieciarki, OCR i OCV, itp.)
  • urządzeń pomocniczych (młyny, pompy, transportery, drukarki, itp.)
  • całych linii produkcyjnych

Przykładowy projekt

Projekt polegał na przygotowaniu kompletnej walidacji linii do pakowania form suchych o kontrolowanej wilgotności ≤20% rH składajacej się z blistrzarki termoformujacej, kartoniarki, overwrappera (bundler) i paleciarki (palletiser).
Walidacja składała się z 3 etapów i obejmowała:

  • kwalifikację instalacji maszyn łącznie z instalacją utrzymywania kontrolowanej wilgotności,
  • kwalifikację operacyjną, która obejmowała także połączone komputerowe systemy monitorujące, sterujące i przechowujące dane zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi data integrity management,
  • kwalifikację wydajności za pomocą serii testów weryfikujących czy każdy z elementów linii pakującej spełnia założone wymagania dotyczące parametrów operacyjnych oraz wybrania najodpowiedniejszych parametrów dla walidacji procesu pakowania.

Mimo wysokiej komplikacji projektu związanej z potrzeba zapewnienia kontrolowanej wilgotności i krótkich terminów, linia została przekazana do produkcji o czasie.