Kwalifikacja i Walidacja Urządzeń Produkcyjnych

Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych

Poprawne działanie urządzeń produkcyjnych jest kluczowe dla zapewnienia jakości produktów i stabilności procesu.


Wymagania GMP stanowią, że proces produkcyjny, zanim zostanie poddany walidacji, musi być realizowany na kwalifikowanych urządzeniach. Poprzez kwalifikację urządzeń produkcyjnych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie produkcyjne i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.

Kwalifikację urządzeń produkcyjnych prowadzimy w zakresie:

Urządzeń produkcyjnych (kapsułkarki, tabletkarki, mieszalniki, granulatory, wieże fluidyzacyjne, reaktory, suszarki, wagi itp.)

Urządzeń pakujących (tubiarki, rozlewarki, blistrzarki, kartoniarki, etykieciarki, OCR i OCV, itp.). Dodatkowo w zakresie urządzeń pakujących, wykonujemy kwalifikację związaną z Serializacją/ Agregacją, w zakresie urządzeń jak również systemów komputerowych CSV.

Urządzeń pomocniczych
(młyny, pompy, transportery, drukarki itp.)

Całych linii produkcyjnych

Przykładowy projekt

Przygotowanie kompletnej walidacji linii
do pakowania form suchych

Zakres

Projekt polegał na przygotowaniu kompletnej walidacji linii do pakowania form suchych o kontrolowanej wilgotności ≤20% rH składajacej się z blistrzarki termoformujacej, kartoniarki, overwrappera (bundler) i paleciarki (palletiser).

Walidacja składała się z 3 etapów i obejmowała:

Rezultat wdrożenia

Mimo wysokiej komplikacji projektu związanej z potrzebą zapewnienia kontrolowanej wilgotności i krótkich terminów, linia została przekazana do produkcji o czasie.

Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. walidacji mogą udzielić Ci wsparcia