Utrzymanie stanu zwalidowanego

Utrzymanie stanu zwalidowanego

Nie mniej ważne od samej walidacji jest utrzymanie statusu zwalidowania. W momencie zakończenia właściwej walidacji i wejścia na produkcje, przedmiot walidacji / kwalifikacji przechodzi w stan operacji i utrzymania. Od tej chwili należy zadbać, żeby wszelkie realizowane czynności nie spowodowały utraty stanu zwalidowania.

Do najczęstszych przyczyn utraty stanu zwalidowania należą:

  • awarie i ich naprawy
  • wdrażane zmiany
  • zmiany przepisów i standardów

Z etapem operacji i utrzymania wiąże się również wycofywanie z użycia. Etap wycofania z produkcji jest również wpisany w cykl życia walidacji i wymaga podjęcia odpowiednich działań.

Najczęstszymi procesami wykorzystywanymi na tym etapie są:

  • zarządzanie incydentami
  • zarządzanie zmianami
  • okresowe przeglądy (APR, dla urządzeń, dla instalacji itp.)
  • rewalidacje i rekwalifikacje

W ramach utrzymania stanu zwalidowania, prowadzimy między innymi następujące czynności:

  • opracowujemy procedury i instrukcje w wymaganym zakresie
  • prowadzimy szkolenia oraz wdrożenia z w/w instrukcji
  • bierzemy czynny udział w procesie zarządzania incydentami oraz kontroli zmian (oceniania i opiniowanie zmian, nadzorowanie zaplanowanych działań, realizację działań walidacyjnych – przygotowywanie dokumentacji, testowanie)
  • wykonujemy przeglądy okresowe
  • prowadzimy rewalidacje i rekwalifikacje (w zakresie ocenionym przez analizę ryzyka)