Utrzymanie Stanu Zwalidowanego
Utrzymanie stanu zwalidowanego
Nie mniej ważne od samej walidacji jest utrzymanie statusu zwalidowania. W momencie zakończenia właściwej walidacji i wejścia na produkcje, przedmiot walidacji / kwalifikacji przechodzi w stan operacji i utrzymania.
Od tej chwili należy zadbać, żeby wszelkie realizowane czynności nie spowodowały utraty stanu zwalidowania.
Właściwie wdrożony "Utrzymany stan zwalidowany" pozwala zaoszczędzić czas i koszty przy zarządzaniu istniejącym i zwalidowanym systemem i/lub sprzętem.
Do najczęstszych przyczyn utraty stanu zwalidowania należą:
- awarie i ich naprawy
- wdrażane zmiany
- zmiany przepisów i standardów
Z etapem operacji i utrzymania wiąże się również wycofywanie z użycia.
Etap wycofania z produkcji jest również wpisany w cykl życia walidacji i wymaga podjęcia odpowiednich działań.
Najczęstszymi procesami wykorzystywanymi na tym etapie są:
- zarządzanie incydentami
- zarządzanie zmianami
- okresowe przeglądy (APR, dla urządzeń, dla instalacji itp.)
- rewalidacje i rekwalifikacje