walidacja czyszczenia

Walidacja procesu mycia

Walidacja procesu mycia stosowana w celu zapewnienia, że proces czyszczenia usuwa z wyposażenia pozostałości aktywnych składników farmaceutycznych produktu wytwarzanego, środków czyszczących stosowanych w procesie czyszczenia oraz drobnoustrojów.

Wszystkie pozostałości są usuwane do wcześniej określonego poziomu w celu zapewnienia, że jakość wytwarzanego produktu nie jest zagrożona przez zanieczyszczony sprzęt lub odpady pochodzące z poprzedniego produktu, (wszystko w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych).

Działania te są wymagane przez Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP).

Ze względu na specyfikę walidacji procesów mycia (dostępność do danych technologicznych, laboratoryjnych itp.) niezbędnym jest każdorazowo pełne zaangażowania działu R&D, KJ i Produkcji ze strony klienta.

Walidację procesów mycia prowadzimy w zakresie:

Zautomatyzowanych
procesów
typu CIP

Pomieszczeń

Mycia urządzeń produkcyjnych i pomocniczych

Metod ręcznych – weryfikacja procedur, instrukcji, szkoleń

Opracowanie strategii zarządzania procedurami mycia

Przykładowy projekt

Przedmiot

Czyszczenie linii produkcyjnej

Zakres

Pracę rozpoczęto od przeprowadzenia analizy produktów pod kątem działania terapeutycznego oraz rozpuszczalności w wodzie (wybór produktów reprezentatywnych).

Dla każdego produktu obliczono maksymalną dopuszczalną ilość pozostałości (MAC), która może być obecna na powierzchni urządzeń po procesie czyszczenia linii produkcyjnej.

W przypadku urządzeń oraz wyposażenia, które nie miało kontaktu z substancjami aktywnymi lub było dedykowane dla jednego produktu, walidację czyszczenia ograniczono do badania pozostałości detergentów i zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Rezultat wdrożenia

Na podstawie badań walidacyjnych zweryfikowano:

W trakcie walidacji zweryfikowano wszystkie procedury czyszczenia elementów linii technologicznych mających bezpośredni kontakt z produktem.

Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. walidacji mogą udzielić Ci wsparcia