Wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę.
Walidacja wyrobów medycznych dostarczy udokumentowanych dowodów, że dostarczane wyroby są zgodne jakościowo, a proces produkcyjny jest stabilny i powtarzalny.