Walidacja urządzeń medycznych

Walidacja urządzeń medycznych

Wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę.

Walidacja wyrobów medycznych dostarczy udokumentowanych dowodów, że dostarczane wyroby są zgodne jakościowo, a proces produkcyjny jest stabilny i powtarzalny.

Przykładowy projekt

Przedmiot

Zgrzewanie opasek do terapii
prewencyjnej przeciw zakrzepicy żył głębokich.

Zakres

Walidacja obejmowała proces zgrzewania dwóch warstw folii z rurką PVC co formowało zgrzany produkt, który był następnie obszywany laminatem i pakowany.

Produkcja odbywała się równocześnie na 9 zgrzewarkach obrotowych.

Linia była zdolna wyprodukować 25 tysięcy sztuk produktów w ciągu jednej zmiany produkcyjnej.

Rezultat wdrożenia

Wyznaczenie optymalnych parametrów procesu dla każdej zgrzewarki osobno i walidacja procesu zgrzewania pozwoliła na uruchomienie procesu produkcji.

Dzięki stabilnej, wysokiej jakości wyprodukowanych wyrobów proces charakteryzował się brakiem niekontrolowanych przestojów.

Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. walidacji mogą udzielić Ci wsparcia