ISO 13485:2016
Norma ISO 13485:2016
Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, określa wymagania stawiane systemowi zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z wyrobami medycznymi usług.
Norma ISO 13485:2016 może być stosowana odrębnie, jednakże z uwagi na to, że wywodzi się z normy ISO 9001, może być stosowana łącznie z nią. W związku z tym certyfikaty dla systemu zarządzania jakością mogą być wydawane na zgodność z normą ISO13485 oraz wspólnie ISO13485 z ISO 9001.
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2024/06/ISO13485-1-e1719767345786.jpg)
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2024/06/Qualification-of-production-equipment.png)
Norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.
Podstawowym celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z systemem zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych których nie da się pokryć wymaganiami normy ISO 9001.
Wdrożenie i certyfikacja na zgodność z normą ISO 13485 niesie za sobą szereg korzyści:
Poprawę wizerunku organizacji jako rzetelnego partnera handlowego działającego zgodnie z wymaganiami standardów międzynarodowych
Poprawę konkurencyjności oferty na rynku
Zapewnienie stabilności i powtarzalności procesów poprzez ich usystematyzowanie
Zapewnienie i utrzymanie ładu w organizacji poprzez określenie procedur, sposobu postępowania, odpowiedzialności oraz uprawnień
Dla podmiotów które dotychczas działały w Systemie Zarządzania Jakością w oparciu wyłącznie o normę ISO 9001:2015 trudność może stanowić identyfikacja wyżej wymienionych wyłączeń ze stosowania. Ze względu na te wyłączenia organizacje, których System Zarządzania Jakością odpowiada normie ISO 13485 nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001.
Jako eCValidation oferujemy usługi konsultingowe w zakresie:
- Kompleksowej pomocy przy załatwianiu formalności z Jednostką Certyfikującą
- Przeprowadzenia audytu pozwalającego ocenić stopień przygotowania podmiotu do certyfikacji przez Jednostkę Certyfikującą
- Opracowania wymaganej dokumentacji jakościowej niezbędnej do Certyfikacji przez Jednostkę Certyfikującą (Polityka Jakości, Księga Jakości, procedury i instrukcje),
- Przygotowania do certyfikacji przez Jednostkę Certyfikującą
Wdrażanie normy ISO 13485:2016
Nasze podejście rozpoczyna się od wspólnych warsztatów, podczas których uzyskujemy dogłębny wgląd w procesy organizacji. Analizując obecne praktyki, tworzymy spersonalizowaną mapę i zakres prac w celu pomyślnego wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością.
W trakcie całego procesu certyfikacji nasz zespół zapewnia ciągłe wsparcie, gwarantując, że organizacja jest odpowiednio przygotowana do audytów i certyfikacji.
Gwarantujemy pozytywny wynik audytu zgodności, zapewniając spokój ducha i pewność wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością.
Zachęcamy do nawiązania współpracy z eCValidation, aby uzyskać kompleksowe wdrożenie systemu zarządzania jakością i doświadczyć szeregu korzyści płynących z jego wdrożenia.