Kwalifikacja pomieszczeń

Kwalifikacja pomieszczeń

W branżach farmaceutycznej i medycznej pomieszczenia wykorzystywane są m.in do przeprowadzania w nich procesów produkcyjnych, badań laboratoryjnych oraz magazynowania surowców i wyrobów końcowych. W procesie projektowania zarówno nowych obiektów, jak również modernizacji istniejących budynków od etapu koncepcyjnego należy uwzględnić specyficzne wymagania związane z koniecznością spełnienia wymogów dobrej praktyki wytwarzania. Aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów, przed oddaniem pomieszczeń do użytkowania należy zapewnić dowód spełnienia odpowiednich wymagań GMP.

Kwalifikację pomieszczeń prowadzimy między innymi w zakresie:

  • pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych w strefach A, B, C i D na podstawie ISO14644-1
  • pomieszczeń magazynowych
  • śluz osobowych i towarowych
  • pomieszczeń specjalnych (pomieszczenia stabilności, o podwyższonym zapyleniu, itp.)

Kwalifikacja pomieszczeń najczęściej prowadzona jest wspólnie z kwalifikacją HVAC. Testy środowiska (temperatura, wilgotność, liczba cząstek, przepływ powietrza itp.) prowadzone są jako testy HVAC.
Kwalifikacja poszczególnych instalacji znajdujących się w pomieszczeniu prowadzona jest jako kwalifikacja dla danej instalacji, na przykład: sprężone powietrze, woda oczyszczona, azot, para, itp.

Przykładowy projekt

Przedmiot

Kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, laboratoryjnych i śluz w strefach czystych.

Zakres

W związku z budową nowej fabryki wszystkie pomieszczenia ocenione podczas analizy ryzyka jako krytyczne podlegały pełnej kwalifikacji. Pomieszczenia podzielono pod kątem działów organizacyjnych i dla każdego działu przeprowadzono odrębną kwalifikację.
W sumie przeprowadzono 5 odrębnych procesów. Za każdym razem przygotowano Plan Kwalifikacji oraz stosowne protokoły. Kwalifikację DQ przeprowadzono wraz z projektantem pomieszczeń, a kwalifikację IQ i OQ wraz z wykonawcą pomieszczeń. Z zakresu testów wyłączone były sprawdzenia dotyczące środowiska oraz poszczególnych instalacji, ponieważ były one kwalifikowane jako osobne procesy.

Na etapie kwalifikacji OQ pomieszczeń zweryfikowano jedynie działanie systemów kontroli dostępu oraz blokady krzyżowe w śluzach.
Raport końcowy z kwalifikacji pomieszczeń zawierał referencje do wszystkich powiązanych kwalifikacji poszczególnych instalacji. Zamknięcie raportu z kwalifikacji pomieszczeń wymagało pozytywnego zamknięcie raportów dla powiązanych kwalifikacji.