Serializacja

Serializacja

Ze względu na rosnącą liczbę podrabianych leków w 2016 r. opublikowano akt dotyczący zabezpieczeń, wprowadzający surowe przepisy prawne ustanawiające zharmonizowane ogólnoeuropejskie środki w celu rygorystycznej kontroli bezpieczeństwa i podaży leków do stosowania u ludzi.

Dyrektywa 2011/62 / UE wprowadza obowiązkowe „zabezpieczenia” – unikalny identyfikator i urządzenie zapobiegające manipulowaniu danymi – w celu umożliwienia weryfikacji autentyczności produktów leczniczych wydawanych na receptę oraz w celu ochrony pacjentów i przedsiębiorstw przed ryzykiem związanym ze sfałszowanymi lekami.

Wyżej wymienione „funkcje bezpieczeństwa” są nazywane serializacją.

Obecnie serializacja jest wdrażana w branży farmaceutycznej, jednak w niedalekiej przyszłości będzie miała zastosowanie również w branży wyrobów medycznych.

Sprawdzamy także oprogramowanie do serializacji oparte na rozwiązaniach chmurowych (IaaS i / lub SaaS).

Korzystając z naszej wiedzy na temat CSV oraz zrozumienia procesów produkcji i pakowania w przemyśle farmaceutycznym, sprawdzamy rozwiązania do serializacji.

Walidacja rozwiązania serializacji dotyczy:

Kwalifikacji nowego sprzętu do pakowania (sprzęt do drukowania i weryfikacji, urządzenie zabezpieczające przed manipulacją)

Walidacji serializacji systemu
od L1 do L4

Walidacji interfejsów między systemem L4 a L5 (EU Hub)

Walidacja interfejsów między systemem L4 a systemem ERP

Dowiedz się, w jaki sposób nasi eksperci ds. walidacji mogą udzielić Ci wsparcia