Kwalifikacja i Walidacja Urządzeń Produkcyjnych
Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych
Poprawne działanie urządzeń produkcyjnych jest kluczowe dla zapewnienia jakości produktów i stabilności procesu.
Wymagania GMP stanowią, że proces produkcyjny, zanim zostanie poddany walidacji, musi być realizowany na kwalifikowanych urządzeniach. Poprzez kwalifikację urządzeń produkcyjnych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie produkcyjne i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2019/10/Manufacturing-equipment.jpg)
Kwalifikację urządzeń produkcyjnych prowadzimy w zakresie:
Urządzeń produkcyjnych (kapsułkarki, tabletkarki, mieszalniki, granulatory, wieże fluidyzacyjne, reaktory, suszarki, wagi itp.)
Urządzeń pakujących (tubiarki, rozlewarki, blistrzarki, kartoniarki, etykieciarki, OCR i OCV, itp.). Dodatkowo w zakresie urządzeń pakujących, wykonujemy kwalifikację związaną z Serializacją/ Agregacją, w zakresie urządzeń jak również systemów komputerowych CSV.
Urządzeń pomocniczych
(młyny, pompy, transportery, drukarki itp.)
Całych linii produkcyjnych
Przykładowy projekt
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2019/10/to-do.png)
Przygotowanie kompletnej walidacji linii
do pakowania form suchych
Zakres
Projekt polegał na przygotowaniu kompletnej walidacji linii do pakowania form suchych o kontrolowanej wilgotności ≤20% rH składajacej się z blistrzarki termoformujacej, kartoniarki, overwrappera (bundler) i paleciarki (palletiser).
Walidacja składała się z 3 etapów i obejmowała:
- kwalifikację instalacji maszyn łącznie z instalacją utrzymywania kontrolowanej wilgotności,
- kwalifikację operacyjną, która obejmowała także połączone komputerowe systemy monitorujące, sterujące i przechowujące dane zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi data integrity management,
- kwalifikację wydajności za pomocą serii testów weryfikujących czy każdy z elementów linii pakującej spełnia założone wymagania dotyczące parametrów operacyjnych oraz wybrania najodpowiedniejszych parametrów dla walidacji procesu pakowania.
Rezultat wdrożenia
Mimo wysokiej komplikacji projektu związanej z potrzebą zapewnienia kontrolowanej wilgotności i krótkich terminów, linia została przekazana do produkcji o czasie.
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2019/10/document.png)