Kwalifikacja i Walidacja Urządzeń Produkcyjnych
Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych
Poprawne działanie urządzeń produkcyjnych jest kluczowe dla zapewnienia jakości produktów i stabilności procesu.
Wymagania GMP stanowią, że proces produkcyjny, zanim zostanie poddany walidacji, musi być realizowany na kwalifikowanych urządzeniach. Poprzez kwalifikację urządzeń produkcyjnych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie produkcyjne i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.
Kwalifikację urządzeń produkcyjnych prowadzimy w zakresie:
Urządzeń produkcyjnych (kapsułkarki, tabletkarki, mieszalniki, granulatory, wieże fluidyzacyjne, reaktory, suszarki, wagi itp.)
Urządzeń pakujących (tubiarki, rozlewarki, blistrzarki, kartoniarki, etykieciarki, OCR i OCV, itp.). Dodatkowo w zakresie urządzeń pakujących, wykonujemy kwalifikację związaną z Serializacją/ Agregacją, w zakresie urządzeń jak również systemów komputerowych CSV.
Urządzeń pomocniczych
(młyny, pompy, transportery, drukarki itp.)
Całych linii produkcyjnych
Przykładowy projekt
Przygotowanie kompletnej walidacji linii
do pakowania form suchych
Zakres
Projekt polegał na przygotowaniu kompletnej walidacji linii do pakowania form suchych o kontrolowanej wilgotności ≤20% rH składajacej się z blistrzarki termoformujacej, kartoniarki, overwrappera (bundler) i paleciarki (palletiser).
Walidacja składała się z 3 etapów i obejmowała:
- kwalifikację instalacji maszyn łącznie z instalacją utrzymywania kontrolowanej wilgotności,
- kwalifikację operacyjną, która obejmowała także połączone komputerowe systemy monitorujące, sterujące i przechowujące dane zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi data integrity management,
- kwalifikację wydajności za pomocą serii testów weryfikujących czy każdy z elementów linii pakującej spełnia założone wymagania dotyczące parametrów operacyjnych oraz wybrania najodpowiedniejszych parametrów dla walidacji procesu pakowania.
Rezultat wdrożenia
Mimo wysokiej komplikacji projektu związanej z potrzebą zapewnienia kontrolowanej wilgotności i krótkich terminów, linia została przekazana do produkcji o czasie.
