Nasz Proces
Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania walidacja to udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji.
Schemat przedstawia modelowe podejście do walidacji procesu / systemu
Poszczególne etapy walidacji i kwalifikacji są indywidualnie dobierane do potrzeb konkretnego projektu i uzgadniane wraz z klientem.
Sprawdź krótki opis każdego z wykonywanych przez nas etapów najeżdzając na niego myszką
mobile
Opis procesu walidacji / kwalifikacji
Dla każdej kwalifikacji i walidacji opracowujemy:
Matrycę Śledzenia, która pokazuje powiązanie pomiędzy wymaganiami użytkownika, dokumentacją techniczną a wykonanymi testami
Rejestr Walidacji, który zawiera spis dokumentacji (technicznej, walidacyjnej, procedury, instrukcje, materiały szkoleniowe itp.), która powstała w trakcie procesu walidacji
Powyższy schemat nie zawiera informacji o dokumentach technicznych, które muszą powstać po stronie klienta lub muszą zostać dostarczone przez dostawców. Chodzi między innymi o dokumenty:
Specyfikacja Wymagań Użytkownika
Specyfikacje funkcjonalne i techniczne (dotyczy IT)
Dokumenty techniczno - ruchowe, rysunki techniczne, schematy elektryczne, pneumatyczne, P&ID itp. (dotyczy urządzeń i instalacji)
Instrukcje technologiczne, procedury mycia itp. (dotyczy walidacji procesów)
Procedury utrzymania stanu zwalidowanego (kontrola zmian, zarządzanie dokumentacją, harmonogramy przeglądów, APRy itp.)
Wszystkie nasze projekty prowadzimyw oparciu o obowiązujące przepisy z zakresu:
- 21 CFR Part 210 – Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, Packing, or Holding of Drugs; General (Pharmacy)
- 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Pharmacy)
- 21 CFR Part 820 – Quality System Regulations (Medical Device)
- 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures ( Pharmacy i Medical Device)
- EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
- European Comission Council Directive 93/42/EEC
- ISO 13485 – Medical Devices
- ISO14644-1 Cleanroom Standards
- ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wraz z późniejszymi zmianami
- Quality Management Systems – Process Validation Guidance (GHTF/IMDRF)
- ICH Guideline: VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2 (R1)
- ICH Guideline: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FORACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTSQ7
- ICH Guideline: PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMQ10
- PIC/S GMP GUIDE
- PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
- PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
- PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES)
- ISPE Good Practice Guide: GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures
- ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
- ISPE Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
- ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice
- ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification
- ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification
- ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
- ISPE Good Practice Guide: Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities (PACLAW)
- ISPE Good Practice Guide: Process Gases
- ISPE Baseline® Guide: Volume 4 – Water and Steam Systems (Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Second Edition)