Artykuł ma na celu przedstawienie obszernego tematu, jakim są Fabryczne Testy Akceptacyjne (FAT) oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne (SAT). Zaczniemy od wyjaśnienia podstawowych różnic między tymi dwoma rodzajami testów, a następnie omówimy etapy planowania testów. W ramach tego artykułu przyjrzymy się również definiowaniu uczestników testów FAT, w tym propozycji podziału zespołu i ich odpowiedzialności. Na końcu skupimy się na opisie najczęstszych problemów, które mogą wystąpić podczas testów, oraz podzielimy się dobrymi praktykami, które pomogą sprawnie przejść przez wszystkie etapy testów.

Warto na samym początku zaznaczyć kluczowe różnice między testami FAT a SAT. Testy FAT mają miejsce w siedzibie dostawcy, natomiast testy SAT przeprowadza się w siedzibie klienta po wcześniejszym zatwierdzeniu testów FAT i dostarczeniu urządzenia na miejsce docelowe. Zgodnie z Annexem 15 do Eudralex vol. 4, testy SAT mogą, ale nie muszą, obejmować testy przeprowadzone na etapie FAT, stanowiąc jedynie ich uzupełnienie.

Dlaczego warto wykonać testy FAT?

Istnieje kilka powodów, dla których przeprowadzenie testów FAT jest istotne. Protokół FAT zazwyczaj jest sporządzany przez dostawcę, ale istnieje również możliwość, że firma klienta przygotuje własny protokół. Testy FAT są szczególnie istotne w przypadku dużych i skomplikowanych urządzeń, takich jak autoklaw, liofilizator czy kompleksowe linie obejmujące maszyny do mycia, tunele do sterylizacji i stacje do aseptycznego rozlewu.

Nawet mniejsze urządzenia, jak na przykład zmywarki do szkła laboratoryjnego, mogą być wstępnie testowane przez dostawcę przed wysłaniem ich do klienta. Przed rozpoczęciem testów FAT, firma klienta powinna dokładnie przejrzeć proponowane przez dostawcę testy FAT, zatwierdzić protokół i, jeśli to konieczne, dodać własne szczegółowe wymagania zgodnie z specyfikacją wymagań użytkownika.

Jest to niezbędne, ponieważ dostawca zazwyczaj opracowuje protokół FAT z określonymi testami i kryteriami akceptacji. Na przykład, może być ustalone, że urządzenie zatrzyma się dopiero po wykryciu 8 niezakapslowanych folek z rzędu, a nie np. 3. Takie ustalenia wpływają nie tylko na ostateczną wydajność maszyny, ale również mają bezpośredni wpływ na liczbę zakapslowanych fiolek na jednostkę czasu, np. na godzinę. To z kolei ma wpływ na spełnienie kryteriów akceptacji dotyczących całkowitej wydajności, ale może również generować straty już podczas produkcji, ze względu na zbyt duże odrzuty fiolek już z produktem końcowym, jakim może być rozlana szczepionka, aby urządzenie przeszło testy akceptacyjne w fabryce dostawcy.

W związku z tym, przed rozpoczęciem testów FAT, firma klienta powinna zawrzeć umowę ze sprzedawcą, umożliwiającą dostosowywanie, modyfikowanie lub rozszerzanie testów. Włączając w to możliwość zawężania kryteriów akceptacji zaproponowanych przez dostawcę, aby jak najlepiej ocenić działanie urządzenia zgodnie z wymaganiami specyficznego procesu.

Zaleca się także, aby w testach uczestniczył przedstawiciel (firmy) zlecającej, który byłby świadkiem testów, w celu uzyskania pewności, że uwzględniono wszelkie zmiany w FAT wymagane przez firmę oraz że testy spełniają rzeczywiste potrzeby produkcyjne.

Ponadto wykonanie testów FAT niesie za sobą wiele korzyści, między innymi:

• Pozwala producentowi zidentyfikować i naprawić problemy przed dostarczeniem urządzenia do klienta. Pozwala to zaoszczędzić czas i koszty związane z usuwaniem problemów w siedzibie klienta.
• Spełnienie wymagań FAT może zapewnić, że klient otrzyma produkt spełniający jego wymagania i oczekiwania.
• Poprawa satysfakcji klienta dzięki spełnieniu wymagań.
• Redukcja przestojów dzięki identyfikacji i usunięciu problemów przed dostawą. Prawidłowo przeprowadzony FAT powinien pomóc zredukować przestoje, które mogłyby wystąpić u klienta oraz narazić go na przyszłe potencjalne straty wynikające np. z nie wywiązania się z potencjalnych przetargów, albo z konieczności utylizacji przeterminowanego produktu.

Podejście do Fabrycznych Testów Akceptacyjnych należy zacząć od opracowania planu testów. Warto mieć na uwadze, iż niezależnie od tego, jak dokładne może być planowanie dewelopera lub inżyniera oprogramowania, pracownicy/operatorzy często najlepiej ocenią nowe urządzenie. Ich wkład ma kluczowe znaczenie przy projektowaniu testów.

Zaangażowanie wszystkich interesariuszy w tworzenie i przeglądanie kroków wykorzystywanych do testowania funkcjonalności urządzenia i warunków awarii jest również ważną techniką ograniczania ryzyka. Na przykład udostępnienie dokumentacji testowej operatorom maszyn, personelowi ds. jakości, a nawet personelowi produkcyjnemu i sanitarnemu, a także inżynierom procesu, daje większą szansę na zidentyfikowanie wszystkich funkcji wymagających przetestowania. Jeśli plan testów FAT ujawni niedociągnięcia w projekcie, daje to zespołowi możliwość jego zmiany przy niskich kosztach. Wprowadzanie zmian po opracowaniu może okazać się zbyt kosztowne. Położenie nacisku na testowanie na wczesnym etapie gwarantuje, że oprogramowanie, jak i samo urządzenie zostanie opracowane z myślą zarówno o odpowiedniej funkcjonalności, jak i bezpieczeństwie operatora.

Faza uruchomienia może być trudna i pełna nieprzewidzianych przeszkód. Bez dobrze wykonanego FAT, zespół może skończyć na debugowaniu systemu urządzenia po wdrożeniu, co może być czasochłonne, frustrujące i kosztowne. A dodawanie nowych funkcji po uruchomieniu urządzenia zbyt często prowadzi do źle przemyślanego kodu (systemu operacyjnego) i mniej elastycznego projektu. Znacznie łatwiej jest tworzyć i testować potencjalnie uciążliwe sytuacje w symulowanym, a nie działającym już środowisku. Wyeliminowanie potencjalnych problemów dzięki prawidłowo wykonanemu planowi FAT na początku zapewni największą szansę na sukces podczas uruchomienia. Pozwala zaoszczędzić pieniądze na kosztach uruchomienia, wyeliminować stres związany z wdrożeniem i mieć większe szanse na ukończenie projektu na czas, a co za tym idzie uniknięcie często znacznych kar wynikających z umów czy zobowiązań.

Planowanie FAT

Przygotowanie jest kluczowe, a ukończenie kompleksowego planu FAT jest pierwszym i potencjalnie najważniejszym krokiem. Plan ten pełni rolę planu działania podczas całego procesu testowania. Plan FAT, czyli ITP (plan inspekcji i testów), określa wszystkie przygotowania, które należy wykonać przed testem oraz procedury, z których będzie się korzystać w trakcie przeprowadzania testu. Prawidłowo przestrzegany plan testów powinien pomóc odkryć wszelkie błędy, które nie zostały wykryte na etapie projektowania urządzenia. Plan testów razem z określonymi kryteriami akceptacji wynikającymi z URS powinien być przesłany dostawcy w ramach zapytania ofertowego (RFQ). Jeśli kryteria nie zostaną określone, maszyna nie będzie działać zgodnie z oczekiwaniami przyszłego użytkownika.

Podczas testowania na etapie FAT należy pamiętać, iż o wiele łatwiejsze i mniej kosztowne jest wykonanie testu na tym etapie (w siedzibie dostawcy), niż pominięcie na pierwszy rzut oka testów, które mogą wydać się zbyt trudne/czasochłonne czy kosztowne do wykonania jak np. testy szczelności. Warto pamiętać, że przyszły użytkownik może nie posiadać odpowiednich narzędzi do rozwiązywania tego typu problemów. Należy kierować się podejściem, że jeśli testowanie w fazie FAT wydaje się trudne i kosztowne to jakie będzie na etapie testów obiektowych bądź rutynowego użytkowania.

Wstępny zakres FAT, który ma być dostarczony przez producenta, jest wykonywany podczas sporządzania fazy ofertowej zamówienia klienta. Plan ten obejmuje wszystkie obowiązujące specyfikacje, normy i rysunki klienta. Zakres FAT pomaga ustalić akceptowalność i wiarygodność dostarczanego sprzętu. Zakres testów jest przekazywany klientowi z odpowiednim wyprzedzeniem, aby można było spełnić wymagania oraz często specyficzne oczekiwania klienta.

Przed przystąpieniem do testów FAT należy zgromadzić kompletny zestaw dokumentów referencyjnych, między innymi:

1. Zakres i specyfikacje klienta
2. Rysunki (General Arrangement-GA, Piping & Instrumentation P&ID itp.)
3. Arkusze danych
4. ITP (plan testów kontrolnych)
5. Obowiązujące kody/odniesienia
6. Listy kontrolne i procedury specyficzne dla FAT
7. Certyfikaty wyszczególnione w umowie oraz świadectwa kalibracji

Wszystkie urządzenia używane do rejestrowania danych podczas testu należy uprzednio zweryfikować pod kątem daty kalibracji wymaganej przez producenta lub w odniesieniu do specyfikacji klienta. Lista przyrządów i akcesoriów wykorzystywanych w testach powinna zawierać nazwę urządzenia, opis jego podstawowych funkcji, model, nazwę producenta oraz numer seryjny.

Przed rozpoczęciem testów zaleca się sprawdzenie podstawowych funkcji testowanego urządzenia takich jak: uruchamianie i wyłączanie; zachowanie interfejsu HMI podczas uruchamiania i wyłączania, pojawianie się odpowiednich okien dialogowych; poprawność i aktualność daty i godziny, wyniki kliknięć poszczególnych przycisków czy urządzeń peryferyjnych takich jak drukarki, sygnalizatory alarmów zewnętrznych.

Odpowiedzialności i role podczas testów

Uczestnicy FAT powinni reprezentować zarówno sprzedawcę, jak i użytkownika. Połączony zespół powinien składać się z następujących osób:

• Inżynier użytkownika odpowiedzialny za specyfikację systemu.
• Personel użytkownika i/lub sprzedawcy odpowiedzialny za oprogramowanie
• Personel użytkownika i/lub sprzedawcy odpowiedzialny za integrację sprzętu.
• Personel wsparcia użytkownika i/lub dostawcy.

Jeden z członków zespołu, zazwyczaj inżynier użytkownika, powinien zostać wybrany jako lider FAT. Lider zespołu FAT powinien przedstawić listę wymagań sprzedawcy w formie pisemnej korespondencji przed zaplanowanym FAT.  Liczba uczestników zależy od technologii oraz wielkości i złożoności testowanego urządzenia.

Factory Acceptance Testing są przeprowadzane przez osoby reprezentujące obszar lub dział, dla którego kupowany jest system lub sprzęt. Zaleca się zaangażowanie personelu, który będzie odpowiedzialny za obsługę maszyn, takich jak operatorzy i personel konserwacyjny. Każdy zespół FAT/SAT powinien składać się z osób z bezpośrednim doświadczeniem operacyjnym, ponieważ mogą one przekazać cenne i praktyczne informacje zwrotne na temat maszyny.

Testy powinny obejmować co najmniej następujące kwestie:

• Oświadczenie o lokalizacji i datach FAT. 
• Ogólne podejście. 
• Opis formatu listy kontrolnej FAT. 
• Określenie wersji sprzętu oraz oprogramowania, które mają być testowane podczas FAT. 
• Weryfikacja konfiguracji testowanego sprzętu. 
• Kwestie bezpieczeństwa personelu.

Lista poprawek

Dokumentacja procedur testowych i wyników jest kluczem do osiągnięcia zamierzonego celu testu.
Jedną z najwydajniejszych metod zapewniających, że wszystkie ustalenia są udokumentowane  jest prowadzenie listy poprawek w celu rejestrowania wszelkich błędów wykrytych podczas trwania testu. Każda pozycja na liście powinna być ponumerowana i opatrzona datą wykrycia oraz podpisem, opisana w zrozumiały i spójny sposób, a po wprowadzeniu działań naprawczych opatrzona datą i parafką.

Podział obowiązków podczas testów FAT

Podział obowiązków podczas testów FAT można podzielić na kilka przypadków z uwzględnieniem  odpowiedzialności dostawcy, użytkownika oraz dostawcy i użytkownika:

• Przypadek 1: Wszystkie aktywności: integracja hardware, konfiguracja/programowanie oprogramowania, odpowiedzialność za przeprowadzenie testów, działania korygujące znajdują się po stronie dostawcy, Członkowie zespołu użytkownika są świadkami wszystkich testów
• Przypadek 2: Obowiązki są takie same jak w przypadku 1, z wyjątkiem tego, że członkowie zespołu użytkowników przeprowadzają test, a sprzedawca poprawia wszelkie wykryte problemy.
• Przypadek 3: Obowiązki są takie same jak w przypadku 2, z wyjątkiem tego, że członkowie zespołu dostawcy pomagają klientowi w przeprowadzeniu testu.
• Przypadek 4: Użytkownik jest odpowiedzialny za programowanie/konfigurację oprogramowania.
  Testy są wykonywane zarówno przez użytkownika, jak i sprzedawcę. Użytkownik jest odpowiedzialny za rozwiązywanie problemów znalezionych w oprogramowaniu/konfiguracji.
• Przypadek 5: Użytkownik jest odpowiedzialny za programowanie/konfigurację oprogramowania i przeprowadzenie testu. Sprzedawca jest odpowiedzialny za poprawienie wszelkich problemów sprzętowych.
• Przypadek 6: Jest to przykład systemu BPCS, których podstawową funkcją jest kontrola operacji procesowych, dla których użytkownik zakupił  sprzęt, zintegrował system we własnym zakresie i przeprowadził programowanie/konfigurację. Użytkownik jest odpowiedzialny za przeprowadzenie testu
  i rozwiązanie wszystkich problemów napotkanych podczas testu.

Jak widać z powyższych przykładów jest wiele możliwości jeśli chodzi o podział obowiązków podczas testów odbiorowych. Zakres odpowiedzialności powinien być jasno zdefiniowany przed rozpoczęciem testów.

Jeśli to możliwe, zespół FAT powinien być podzielony na dwie grupy:

1. grupa przeprowadzająca test;
2. grupa poprawiająca problemy zidentyfikowane przez pierwszą grupę.

Zaletą tej metody jest to, że FAT może trwać niemal nieprzerwanie przez jedną zmianę, podczas gdy problemy są rozwiązywane na kolejnej zmianie. Wymaga to nałożenia się godzin pracy obu zespołów, aby zapewnić terminowe i dokładne przekazywanie informacji.  Każdy członek zespołu powinien mieć przydzielone konkretne zadania podczas testów. Dokument przygotowawczy FAT powinien definiować te zadania tak szczegółowo, jak to tylko możliwe.

Harmonogram FAT

Harmonogram FAT powinien zawierać dzienną listę działań, identyfikującą każdy element w systemie do sprawdzenia w danym dniu. Harmonogram powinien być ustalony tak, aby możliwe było wykonanie wszystkich zdefiniowanych wcześniej działań w ustalonym wcześniej czasie.

Ponadto harmonogram powinien zapewniać wystarczającą ilość czasu, aby umożliwić jeden dzień w tygodniu, zwykle w weekend, kiedy testowanie zostanie przerwane. Ten dzień powinien być wykorzystany na zredukowanie listy poprawek do rozsądnego rozmiaru. Obowiązkiem lidera zespołu jest wykorzystanie tego czasu w tym celu.

Lista sprzętu testowego

Lista sprzętu testowego powinna zawierać wszystkie elementy wymagane do wykonania 100% zaplanowanych testów.  Lista powinna również zawierać sprzęt wymagany do rozwiązywania problemów (np. mikrofon kierunkowy do lokalizacji potencjalnych wycieków), często zdarza się, że po dostarczeniu i zamontowaniu urządzenia, dla którego jednym z warunków prawidłowego działania jest szczelność, urządzenie ma wyciek, który charakteryzuje się np. brakiem utrzymania zadanego wcześniej ciśnienia. Kierownik zespołu użytkowników powinien zweryfikować dostępność wymaganych narzędzi, nawet tak oczywistych, jak śrubokręty (w celu przykręcania osłon zaleca się używania kluczy dynamometrycznych w celu uniknięcia pękania osłon przez zbyt mocne dokręcanie, należy zweryfikować szczególnie podczas testów SAT poprawność dokręcenia śrub łączących poszczególne części obudowy), szczypce, klucze, narzędzia specjalne, lutownice itp.  

Procedury testowe

Szczegółowa procedura testowa powinna obejmować co najmniej następujące elementy: 

• Symulacje wejść przy O%, 50% i 100% sygnału wejściowego.
• Monitoring sygnału wyjściowego przy  0%, 50% i 100% poziomu wyjściowego. 
• Opis typowej metody testowania każdej klasyfikacji programów w systemie (tj. blokad, specjalnych bloków obliczeniowych itp.) 
• Opis kontroli przeprowadzanych na wyświetlaczach graficznych: powinny one obejmować układ graficzny, specyfikacje kolorów, tekst, obszary dotykowe, funkcje stronicowania, adresowanie punktów i wszelkie elementy specyficzne dla systemu.  
• Opis metody sprawdzania wszystkich innych aspektów systemu (tj. kontrole wizualne, trendy, dzienniki, awarie systemu itp.).

Najczęściej wykonywane są następujące rodzaje testów:

• Weryfikacja: dokumentacji, wizualna, działania poszczególnych komponentów, działania maszyny jako całości.

Weryfikacja dokumentów obejmuje wszystkie dokumenty wymagane przez kupującego. Fakt ten należy określić na wczesnym etapie zakupu. Jest to konieczny krok, ponieważ dokumentacja ta będzie wymagana podczas działań operacyjnych i konserwacyjnych przez cały cykl życia urządzenia aż do jego wycofania w przyszłości.

Weryfikacja wizualna obejmuje wszystkie fizyczne kontrole maszyny zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami:

• Dane z tabliczki znamionowej maszyny
• Specyfikacja poszczególnych komponentów, zarówno mechanicznych, jak i elektrycznych

Przegląd mechaniki:

• Weryfikacja P&ID
• Weryfikacja komponentów elektrycznych, takich jak silniki czujniki, sterowniki PLC, interfejsy HMI itp.

Weryfikacja działania poszczególnych komponentów obejmuje swym zakresem weryfikację działania konkretnych systemów, a nie całej operacji: 

• Weryfikacja systemów bezpieczeństwa i alarmów
• System elektryczny, taki jak silniki, systemy temperaturowe i działanie napędów o zmiennej częstotliwości (eng.: VFD) 
• Sterowniki PLC i ich moduły
• HMI  wraz z oprogramowaniem
• Rejestrowanie, przechowywanie i wyświetlanie danych

Weryfikacja działania maszyny

Na koniec weryfikowane jest działanie maszyny jako całości, ewentualnie jeśli ma to zastosowanie całej linii. Standardową praktyką jest odtworzenie rzeczywistych warunków pracy zakładu. W tym celu materiał (opakowanie, próbka materiału produkcyjnego) używany w fabryce kupującego jest wysyłany z wyprzedzeniem do producenta. Wysłanie materiału z wyprzedzeniem pomaga w znaczący sposób w określeniu wydajności maszyny w oparciu o rzeczywiste parametry i sprawdzeniu, czy wszelkie wykryte odchylenia można w prosty sposób skorygować. Przeprowadzane jest również przezbrojenie na wszystkich formatach, aby ocenić wydajność maszyny.

Finalizacja działań FAT

Wszystkie wyniki testów są rejestrowane, a na ich podstawie tworzony jest raport końcowy. Odchylenia lub rozbieżności wykryte podczas FAT są rejestrowane i powinny zostać skorygowane przed wysłaniem maszyny do odbiorcy. Istnieje też możliwość ustalenia w dokumencie odbiorowym czy otwarte pozycje na liście usterek mają zostać rozwiązane/naprawione przed wysyłką czy mogą zostać naprawione już po dostarczeniu urządzenia do użytkownika. Użytkownik powinien mieć prawo do powrotu do fabryki w celu ponownego sprawdzenia wszelkich elementów, które mają zostać usunięte w fabryce. Dla wygody użytkownika, użytkownik może zrzec się tego prawa.

Jeśli test zakończy się niepowodzeniem, definiowane są działania naprawcze, a także harmonogram ich realizacji i daty następnego testu FAT. Jeśli test zakończy się wynikiem pozytywnym, proces wysyłki maszyny do nabywcy jest definiowany wraz z harmonogramem testu akceptacyjnego w miejscu instalacji (SAT).
Protokół FAT jest podpisywany przez upoważnionych sygnatariuszy producenta i nabywcy, a jego kopie są przechowywane przez obie strony

Najczęstsze problemy podczas FAT,  środki zaradcze

Poniżej przedstawiono cztery problemy wykrywane najczęściej podczas fabrycznych testów akceptacyjnych oraz środki zaradcze, które można zastosować.

1. Niska jakość wykonania

Przedstawiciele działu jakości powinni poprzez np. cykliczne spotkania z inżynierami projektu oraz przedstawicielami produkcji regularnie koordynować działania, aby upewnić się, że rysunki techniczne (elektryczne, mechaniczne, pneumatyczne oraz schematy procesowe) są przestrzegane podczas montażu urządzenia. Przed fabrycznym testem akceptacyjnym należy przygotować certyfikaty kalibracji przyrządów i zapoznać się z kartami danych sprzętu i materiałów, aby dostarczyć wysokiej jakości maszyny o wydajności, której klienci mogą zaufać i której oczekują.

2. Niezgodność ze specyfikacjami regulacyjnymi lub sanitarnymi

Klienci często określają poziom standardu w produkcji zamawianego sprzętu. Sprzęt do bio przetwarzania, kotły i zbiorniki ciśnieniowe mogą uzyskać certyfikaty Amerykańskiego Stowarzyszenia Inżynierów Mechaników (ASME) poprzez ocenę zgodności, w przypadku Polski mowa o Urzędzie Dozoru Technicznego (UDT – Office of Technical Inspection). W przypadku produktów, systemów i usług elektrycznych i elektronicznych producenci zazwyczaj przestrzegają normy Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W celu zapewnienia zgodności ze specyfikacjami projektowymi zalecana  jest współpraca z higienistami przemysłowymi lub specjalistami ds. zdrowia i bezpieczeństwa.

3. Brak odpowiednich zabezpieczeń maszyn i etykiet

Osłony maszyn należy kontrolować przed i po pracy, przed i w trakcie FAT z klientami. Obowiązkiem odpowiedniego personelu jest zapewnienie dostępności i aktualności instrukcji instalacji, konserwacji i obsługi, zalecanych list części zamiennych oraz łatwych w użyciu materiałów szkoleniowych dla operatorów i personelu konserwacyjnego. Etykiety i procedury Lock Out Tag Out (LOTO) powinny być jasno określone, aby były zgodne z normami Administracji Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA/BHP – Polska).

4. Niższa niż oczekiwana wydajność

Przedstawiciele działu jakości producenta powinni przedstawić klientowi do przeglądu i zatwierdzenia procedurę FAT krok po kroku, w tym wszystkie zapisy uzgodnionego protokołu FAT. Podczas faktycznego fabrycznego testu akceptacyjnego pożądana funkcjonalność sprzętu powinna zostać potwierdzona poprzez serię testów walidacyjnych opartych na uzgodnionych kryteriach akceptacji i liście błędów (zestawienie niezgodności do modyfikacji).

Dobre praktyki podczas testów FAT

1. Komunikacja z klientem

Po przybyciu klienta do fabryki, producent lub dostawca powinien omówić szczegóły, które muszą zostać zdefiniowane przed rozpoczęciem testów akceptacyjnych. Wyjaśnienie korekt w projekcie, takich jak zlecenia zmian, pokazuje zrozumienie procesu produkcyjnego klienta i zdolność do spełnienia jego oczekiwań.

2. Przegląd szczegółowego planu testów

Plan testów jest narzędziem używanym do jasnego zilustrowania harmonogramu i kolejności testów lub inspekcji w oparciu o specyfikacje zamówienia sprzętu i wymagania funkcjonalne. Podczas omawiania planu testów z klientem należy zdefiniować wszystkie potrzebne dokumenty referencyjne lub kryteria akceptacji.

3. Przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z bezpieczeństwem

Kierownicy projektu powinni zidentyfikować i wyeliminować zagrożenia w obszarze testowym przed rozpoczęciem testów akceptacyjnych.

4. Demonstracja działania sprzętu

Po zatwierdzeniu protokołu FAT należy przejść do testów funkcjonalnych i regulacyjnych – od procesu rozruchu po procedurę konserwacji. W miarę postępu etapu testowania urządzenia, w celu udowodnienia  finalnej wydajności zamówionej maszyny, klient może zadawać pytania, by zweryfikować jak będzie działać już po zainstalowaniu w jego zakładzie. Należy liczyć się z koniecznością wykonania testów doraźnych w przypadku ujawnienia niezgodności.

5. Zastosowanie dodatkowych dostosowań

Po usunięciu usterek i zastosowaniu dodatkowych dostosowań sprzętu do wymagań użytkownika, oficjalne oświadczenie o akceptacji powinno zostać podpisane przez kierownika ds. jakości producenta lub dostawcy, głównego inżyniera projektu i kierownika produkcji oraz przedstawiciela klienta, głównego operatora i koordynatora ds. konserwacji (np. Dyrektora Utrzymania Ruchu).
Klient ostatecznie przeprowadzi test akceptacji na miejscu (SAT) po prawidłowej instalacji w stałym miejscu pracy. SAT dodatkowo weryfikuje wydajność sprzętu w odniesieniu do innych systemów w obiekcie.

Obiektowe Testy Akceptacyjne

Po ukończeniu testów FAT, odbiorze i instalacji urządzenia w miejscu docelowym należy wykonać testy SAT.
Przeprowadzenie pozytywnych testów FAT, nie powinno ograniczać wykonania testów SAT, które wykażą, że transport i montaż nie mają wpływu na funkcjonalność urządzenia. Nawet jeśli sprzedawca znajduje się po drugiej stronie ulicy od firmy, podczas transportu mogą wystąpić uszkodzenia, ma to zastosowanie szczególnie przy urządzeniach, którymi częściami składowymi są wysokosprawne filtry powietrza. Filtry mogą zostać uszkodzone mechanicznie, mogą też zostać niepoprawnie zamontowane już u Klienta. Jak można się łatwo domyślić niezweryfikowany ponownie na etapie SAT filtr powietrza może spowodować brak spełnienia wymagań dotyczących Klasy Czystości wg Eudralex tom 4 załącznik 1: Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych. Ponadto instrumenty się zderzają, złącza mogą się poluzować lub części mogą spaść lub zgubić się w przypadku transportu osobno. Firmy przechodzące FAT powinny również wykonać testy SAT, aby mieć pewność, że wszystkie elementy są nadal na swoim miejscu oraz działają zgodnie z zastosowaniem. Testy te przeprowadza się również na podstawie pisemnego protokołu. Protokół ten również musi zostać sprawdzony i zatwierdzony przez Klienta przed rozpoczęciem testów.

Po otrzymaniu urządzenia firma odbierająca (producent) dokonuje weryfikacji urządzenia zgodnie z wymogami zamówienia. Następnie firma produkcyjna przygotowuje i zatwierdza protokół SAT zarówno dla małych, jak i dużych jednostek (często te same podstawowe testy, jakie przeprowadza się w FAT). Test SAT, choć podobny do FAT, jest zwykle prostszym protokołem testowym. Służy do wykazania, że otrzymane urządzenie nie zostało uszkodzone podczas transportu i że wszystkie elementy są nadal nienaruszone. Następnie następuje uruchomienie.

Przykładowy zakres SAT

SAT może  obejmować następujące testy:
    1. Ogólna Kontrola wizualna
    2. Kontrola wizualna głównych komponentów
    3. Weryfikacja nastaw ciśnienia i wentylacji
    4. Weryfikacja funkcjonalności/blokad (mechanicznych i programowych)
    5. Sprawdzenie urządzeń zabezpieczających i blokad
    6. Szkolenie operatorów
    7. Dostarczenie wykonanego protokołu FAT i pakietu dokumentacji zawierającego:

• Wykonany protokół FAT
• Instrukcję konserwacji i obsługi
• Listę zalecanych części zamiennych
• Listę zalecanych środków myjących
• Certyfikaty zgodności
• Rysunki techniczne 
• Certyfikaty materiałowe/arkusze danych
• Certyfikaty kalibracji przyrządów
• Kwalifikacja procesów spawalniczych

Usunięcie wad produkcyjnych na etapie FAT, gdy urządzenie znajduje się u producenta OEM, pozwala lepiej kontrolować harmonogram i budżet projektu.  

Obiektowe testy akceptacyjne SAT, w których skład wchodzi testowanie funkcji, w miejscu instalacji jest praktycznie koniecznością. Pozwala to na uniknięcie opóźnień w uruchomieniu i przekazaniu do eksploatacji urządzenia. Jest to oczywiste ze względu na stale rosnącą liczbę typów technologii, ich wdrożeń i integracji.

SAT to opłacalne rozwiązanie, które jest lepsze niż rozwiązywanie problemów po fakcie.

Zatrudnienie konsultanta z zewnętrznej firmy świadczącej tego typu usługi jest korzystne zarówno dla użytkowników końcowych i klientów, jak i dla producentów. Wynika to z faktu, że konsultanci zapewniają, że nowe urządzenie spełnia wszystkie wymagania umowne obu stron. Pomaga to również w rozwiązywaniu wszelkich problemów operacyjnych, zanim sprzęt dotrze do miejsca instalacji klienta.

Krzysztof Dziedzic
Professional Validation Specialist