GMP
Rozporządzenie GMP
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, wraz z późniejszymi zmianami – tak zwane Rozporządzenie GMP dotyczy firm biorących udział w procesie wytwarzania i kontroli jakości substancji czynnych – API (Active pharmaceutical ingredients) oraz produktów leczniczych – gotowych leków w opakowaniach końcowych. Cytując powyższy dokument regulacyjny:
„Dobra Praktyka Wytwarzania jest tą częścią Zarządzania Jakością, która zapewnia, że produkt jest wytwarzany w sposób powtarzalny i kontrolowany zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi dla jego zamierzonego zastosowania i wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub specyfikacji produktu leczniczego. Dobra Praktyka Wytwarzania dotyczy zarówno produkcji, jak i kontroli jakości.”
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2024/06/GMP-1-2.jpg)
![](https://ecvalidation.com/wp-content/uploads/2024/06/Qualification-of-production-equipment.png)
Część zapisów Rozporządzenia GMP obowiązuje dla każdej jednostki, która bierze udział w procesach wytwarzania API lub produktów leczniczych- głównie ogólne zasady Farmaceutycznego Systemu Jakości. Sąy również zapisy specyficzne, dedykowane konkretnym wytwórniom. Przykładem tego jest Aneks 1 przypisany wytwarzaniu sterylnych form leków, czy też Aneks 2 dla wytwarzania biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
Bez względu na wielkość organizacji, jednostki posiadające certyfikat GMP muszą spełniać bardzo długą listę wymagań. Dzięki ich wdrożeniu i ciągłemu nadzorowi przez GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) firmy te mogą brać udział w produkcji i kontroli jakości API czy produktów leczniczych. Część wymagań GMP mogą również wdrażać firmy spoza branży farmaceutycznej.
Samo utrzymanie Farmaceutycznego Systemu Jakości wymaga ogromu wiedzy, zasobów i czasu na ciągłe doskonalenie. Tym bardziej wdrożenie GMP w przedsiębiorstwie nowym lub obecnie działającym w innym systemie jakości stanowi spore wyzwanie.
Do takiego projektu warto nawiązać współpracę z eCValidation. W zależności od potrzeby, zakresu oferty i aspektów biznesowych nasze wsparcie może dotyczyć następujących aspektów:
- Audyt weryfikujący aktualny obszar, procesy, dokumentację pod kątem zgodności z wymaganiami GMP. Jest to etap, podczas którego weryfikujemy potrzeby klienta oraz zakres wymaganych prac
- Określenie planu wdrożenia GMP, szacującego wymagane zasoby i czas oraz konkretne prace
- Opracowanie dokumentów systemowych- SOP-ów, Instrukcji, DGM, GPW i innych
- Wykonanie kompletów analiz ryzyka, analiz krytyczności
- Szkolenia z obszaru GMP, zarówno ogólnych i cyklicznych, jak i z zakresu konkretnych procesów czy procedur
- Kompleksowe wykonanie kwalifikacji i walidacji – dla pomieszczeń, systemów inżynieryjnych, urządzeń, systemów skomputeryzowanych, infrastruktury IT oraz procesów- wytwarzania, czyszczenia, transportu, metod analitycznych i innych
- Utrzymanie systemu GMP (hypercare) – np. obsługa odchyleń, CAPA, HDN, przeglądów stanu kwalifikacji i walidacji itp.
- Przygotowanie i wspieranie wytwórcy podczas inspekcji GIF, innych organów nadzorujących oraz audytów klientów