IVDR
Wdrożenie IVDR
Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) 2017/746, znane jako rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), reguluje wprowadzanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek i ich wdrażanie.
Wdrożenie IVDR wiąże się z szeregiem zmian w sposobie działania firm produkcyjnych z branży Life Science. Nowe prawo wymusza:
- Zmiany w procesach produkcyjnych;
- Przekształcenia strukturalne i kadrowe;
- Aktualizację dokumentacji technicznej i jakościowej;
- Kwalifikację pomieszczeń laboratoryjnych i sprzętu;
- Walidacja procesów produkcji, pakowania, transportu i czyszczenia.
Co zmienia IVDR?
- Nowe rozporządzenie kładzie większy nacisk na podejście do bezpieczeństwa oparte na cyklu życia produktu, poparte danymi klinicznymi
- Zwiększa przejrzystość poprzez upublicznienie informacji na temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dane będą gromadzone i publikowane przez Europejską Bazę Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED).
- Wyjaśnia wymogi dotyczące dowodów klinicznych. Innowacyjne wyroby o najwyższej klasie ryzyka (D) muszą być teraz oceniane przez niezależnych ekspertów.
- Określa nowe obowiązki podmiotów gospodarczych: producentów, przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Wprowadza unikalne kody identyfikacyjne wyrobów (UDI) dla każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, co umożliwia identyfikację produktu i poprawia bezpieczeństwo związane z jego wprowadzeniem na rynek
- Zmienia klasyfikację ryzyka wyrobów medycznych (z A na D), nakłada bardziej rygorystyczne surowsze wymogi i upoważnia organy do przeprowadzania kontroli.
Wdrożenie IVDR
Zaniedbanie wdrożenia może nawet doprowadzić do zatrzymania produkcji lub pracy zakładu i spowodować znaczne straty finansowe.
Dlatego należy przygotować się do wdrożenia IVDR i dowiedzieć się, jak przeprowadzić je skutecznie.
Wdrożenie IVDR to kompleksowy proces obejmujący szeroki zakres działań (przygotowanie dokumentów, procedur, instrukcji, walidacja, kwalifikacja i szkolenia). W ramach wdrożenia IVDR może być konieczna zmiana lub dostosowanie systemu zapewnienia jakości firmy oraz aktualizacja dokumentacji.
Zalety wdrożenia IVDR w modelu outsourcingu są następujące:
Dostęp do specjalistycznej wiedzy
Outsourcing zapewnia dostęp do specjalistycznych umiejętności i zasobów kluczowych dla spełnienia standardów zgodności IVDR
Efektywność kosztowa
Outsourcing może zapewnić oszczędność kosztów w porównaniu do rozwijania wewnętrznych możliwości w zakresie zgodności z IVDR.
Elastyczność i skalowalność
Outsourcing pozwala na elastyczną alokację zasobów, umożliwiając firmom dostosowanie zasobów do potrzeb projektu.
Koncentracja na kluczowych obszarach
Dzięki outsourcingowi wdrożenia IVDR, firmy mogą skupić się na podstawowych funkcjach, pozostawiając zadania związane ze zgodnością z przepisami ekspertom zewnętrznym.
Krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek:
Współpraca z doświadczonymi dostawcami usług outsourcingowych może przyspieszyć proces wdrażania IVDR, ułatwiając szybszy rozwój produktu i wejście na rynek.
Zarządzanie ryzykiem
Współpraca z doświadczonymi partnerami outsourcingowymi może pomóc w ograniczeniu ryzyka związanego ze zgodnością z IVDR, wykorzystując ich doświadczenie do skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami regulacyjnymi.
Bieżące wsparcie
Dostawcy usług outsourcingowych mogą zapewnić ciągłe wsparcie i usługi serwisowe, zapewniając stałą zgodność ze zmieniającymi się przepisami IVDR.