Kwalifikacja Instalacji i Mediów Laboratoryjnych
Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych
Instalacje i media procesowe takie jak instalacje wody oczyszczonej czy gazów laboratoryjnych takich jak argon, hel i azot mają kluczowy wpływ na wyniki analiz laboratoryjnych oraz poprawne działanie urządzeń laboratoryjnych.
Poprzez kwalifikację instalacji i mediów laboratoryjnych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie, instalacje i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.
Kwalifikację instalacji laboratoryjnych prowadzimy między innymi w zakresie:
Klimatyzacji i Wentylacji (HVAC) – najczęściej w połączeniu z kwalifikacją pomieszczeń – w tym z uwzględnieniem odciągów miejscowych, stref nawiewów laminarnych, okien podawczych itp.
Instalacji Wody Oczyszczonej (PW, HPW)
Wody do Iniekcji (WFI)
Instalacji gazów sprężonych
(gazy laboratoryjne)
Instalacji pary (na potrzeby komór stabilności, na potrzeby HVAC)
Przykładowy projekt
Przedmiot
Instalacja gazów laboratoryjnych
– powietrze syntetyczne, argon, hel, azot.
Zakres
Kwalifikacja swoim zakresem obejmowała następujące elementy: stację redukcyjną wraz z panelami do podłączania butli, instalację dystrybucyjną – osobną dla każdego gazu, procedury – podłączania butli.
Podczas procesu kwalifikacji wykonano kwalifikację DQ (we współpracy z projektantem systemu), kwalifikację IQ i OQ (we współpracy z dostawcą). Na etapie OQ została przetestowana procedura podłączania butli.
Rezultat wdrożenia
Ze względu na możliwości techniczne (brak możliwości badania parametrów jakościowych samych gazów), kwalifikacja procesowa PQ odbyła się w ograniczonym zakresie i polegała na zweryfikowaniu wyniku audytu dostawcy i certyfikatu dostarczanego przez dostawcę.
Po zakończonej kwalifikacji PQ sporządzony został końcowy Raport z Kwalifikacji podsumowujący całość prac kwalifikacyjnych.
