Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych

Instalacje i media procesowe takie jak instalacje wody czy sprężonego powietrza wymagają kwalifikacji, gdyż mają duży wpływ na końcową jakość produktów oraz poprawne działanie urządzeń produkcyjnych.

Poprzez kwalifikację instalacji i mediów procesowych rozumie się zapewnienie, że wyposażenie, instalacje i systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.

Kwalifikację instalacji prowadzimy między innymi w zakresie:

Klimatyzacji i Wentylacji (HVAC) – najczęściej w połączeniu z kwalifikacją pomieszczeń

Instalacji Wody Oczyszczonej
(PW, HPW) i Wody do Iniekcji (WFI)

Instalacji gazów sprężonych
(sprężone powietrze, azot produkcyjny)

Instalacji pary (do celów produkcyjnych, na potrzeby HVAC)

Przykładowy projekt

Przedmiot

Zakres

Kwalifikacja swoim zakresem obejmowała następujące elementy: stację przygotowania wody surowej, stację wytwarzania wody oczyszczonej PW RE+EDI, pętlę dystrybucyjną wraz ze zbiornikiem buforowym, podpętlę dystrybucyjną przygotowaną na potrzeby laboratorium, system monitoringu i sterowania SCADA, procedury: sanityzacji, alarmowe i awaryjne.

Podczas procesu kwalifikacji wykonaliśmy kwalifikację projektową (DQ) (we współpracy z projektantem systemu) oraz kwalifikację instalacyjną (IQ) i operacyjną (OQ) (we współpracy z dostawcą). Na etapie OQ została przetestowana procedura sanityzacji.

Kwalifikacja procesowa (PQ) była podzielona na 3 etapy, zgodnie z planem i harmonogramem próbkowania.

Podczas kwalifikacji PQ przebadana została jakość wody pod względem fizyko-chemicznym oraz mikrobiologicznym. Badania zostały przeprowadzone w oparciu o monografię dla wody oczyszczonej (PW) według Farmakopei Europejskiej.

Rezultat wdrożenia

Po pierwszym etapie kwalifikacji procesowej woda oczyszczona została dopuszczona do użycia w procesie produkcji, zaś po drugim etapie kwalifikacji ustanowione zostały limity alarmowe i interwencyjne dla poszczególnych parametrów.

Po trzecim etapie kwalifikacji procesowej sporządzony został końcowy Raport z Kwalifikacji.

Po tym etapie ponownie przeanalizowano i oceniono ustalone limity alarmowe i interwencyjne, a następnie opracowano harmonogram sanityzacji prewencyjnych.

Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych