Kwalifikacja Pomieszczeń
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
W branżach farmaceutycznej i medycznej pomieszczenia wykorzystywane są m.in do przeprowadzania w nich procesów produkcyjnych, badań laboratoryjnych oraz magazynowania surowców i wyrobów końcowych.
W procesie projektowania zarówno nowych obiektów, jak również modernizacji istniejących budynków od etapu koncepcyjnego należy uwzględnić specyficzne wymagania związane z koniecznością spełnienia wymogów dobrej praktyki wytwarzania.
Aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów, przed oddaniem pomieszczeń do użytkowania należy zapewnić dowód spełnienia odpowiednich wymagań GMP.
Kwalifikacja pomieszczeń najczęściej prowadzona jest wspólnie z kwalifikacją HVAC. Testy środowiska (temperatura, wilgotność, badanie integralności filtrów, przepływ powietrza itp.) prowadzone są jako testy HVAC. Kwalifikacja poszczególnych instalacji znajdujących się w pomieszczeniu prowadzona jest jako kwalifikacja dla danej instalacji, na przykład: sprężone powietrze, woda oczyszczona, azot, para itp.
Kwalifikację pomieszczeń prowadzimy między innymi w zakresie:
Pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych w strefach A, B, C i D na podstawie ISO14644-1
Pomieszczeń specjalnych (pomieszczenia stabilności, o podwyższonym zapyleniu, itp.)
Śluz osobowych i towarowych
Pomieszczeń magazynowych
Przykładowy projekt
Przedmiot
Kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych
Kwalifikacja pomieszczeń magazynowych
Kwalifikacja pomieszczeń laboratoryjnych
Kwalifikacja śluz
w strefach czystych
Zakres
W związku z budową nowej fabryki wszystkie pomieszczenia ocenione podczas analizy ryzyka jako krytyczne podlegały pełnej kwalifikacji. Pomieszczenia podzielono pod kątem działów organizacyjnych i dla każdego działu przeprowadzono odrębną kwalifikację.
W sumie przeprowadzono 5 odrębnych procesów. Za każdym razem przygotowano Plan Kwalifikacji oraz stosowne protokoły. Kwalifikację DQ przeprowadzono wraz z projektantem pomieszczeń, a kwalifikację IQ i OQ wraz z wykonawcą pomieszczeń.
Rezultat wdrożenia
Na etapie kwalifikacji OQ pomieszczeń zweryfikowano jedynie działanie systemów kontroli dostępu oraz blokady krzyżowe w śluzach.
Raport końcowy z kwalifikacji pomieszczeń zawierał referencje do wszystkich powiązanych kwalifikacji poszczególnych instalacji. Zamknięcie raportu z kwalifikacji pomieszczeń wymagało pozytywnego zamknięcia raportów dla powiązanych kwalifikacji.
