Kwalifikacja Urządzeń Laboratoryjnych
Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
Poprawne działanie urządzeń laboratoryjnych jest kluczowe dla zapewnienia poprawnych wyników badań i analiz.
Zanim urządzenie laboratoryjne zostanie użyte do przeprowadzania metod analitycznych, musi zostać skwalifikowane. Poprzez kwalifikację urządzeń laboratoryjnych rozumie się zapewnienie, że urządzenia laboratoryjne oraz systemy wspomagające są zdolne do ciągłego i stabilnego działania w granicach wyspecyfikowanych granic i tolerancji.
Kwalifikację urządzeń laboratoryjnych prowadzimy w zakresie:
Cieplarek
Sterylizatorów
Dygestoriów
Nawiewów laminarnych
Komór stabilności
HPLC
Przykładowy projekt
Przedmiot
Nawiew laminarny
ze strefą czystości A w otoczeniu strefy B.
Zakres
Kwalifikacja swoim zakresem obejmowała następujące elementy:
- centralę wentylacyjną nawiewno-wywiewną
- filtry
- układ sterowania i pomiarowy
Jako że było to urządzenie zastane, kwalifikacja DQ ograniczyła się do zweryfikowania, że zgodnie z dokumentację techniczną urządzenie jest w stanie spełniać podstawowe wymagania prawne.
Rezultat wdrożenia
Na etapie IQ zweryfikowano dostępną dokumentację techniczną oraz potwierdzono poprawność zainstalowania.
Kwalifikacja OQ i PQ została połączona w jeden etap, podczas którego przeprowadzono wszystkie pomiary dotyczące jakości powietrza, laminarności przepływu oraz przetestowano system sterowania i monitorowania.
