MDR
MDR (EU MDR,WE2017/745)
MDR to skrót od Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) WE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation).
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych WE 2017/745 obowiązuje od dnia 26 maja 2021 roku równocześnie zastępując obowiązującą do tej pory Dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG MDD (Medical Device Directive).
Rozporządzenie MDR obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej i ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu lub do stosowania wyrobów medycznych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Stosuje się je również do prowadzonych w Unii Europejskiej badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych lub ich wyposażenia.
Zakres zastosowania MDR został znacznie poszerzony w porównaniu do MDD i obejmuje wyroby, mające zastosowanie zarówno medyczne, jak również niezwiązane z tą dziedziną. Nowe regulacje obejmują, np.: soczewki kontaktowe, sprzęt stosowany w gabinetach kosmetologicznych oraz wiele innych. Wiele wyrobów medycznych, które zgodnie z MDD dotychczas nie wymagały certyfikacji przez Jednostkę Certyfikującą (klasa I wyrobów medycznych), w świetle nowych wymogów MDR już takiej certyfikacji wymagają (bo zmieniły klasę z I na klasę IIa lub IIb).
MDR w swoim założeniu posiada ustanowienie wysokich standardów jakościowych oraz bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, a także standaryzację zasad wprowadzania ich do obrotu, jak również stosowania ich na rynku Unii Europejskiej.
Jako eCValidation oferujemy usługi konsultingowe w zakresie:
- Opracowania wymaganej dokumentacji jakościowej niezbędnej do implementacji MDR
- Przeprowadzenia audytu pozwalającego ocenić stopień przygotowania podmiotu do implementacji MDR
Implementacja MDR
Nasze podejście rozpoczyna się od wspólnych warsztatów, podczas których uzyskujemy dogłębny wgląd w procesy organizacji. Analizując obecne praktyki, tworzymy spersonalizowaną mapę i zakres prac w celu pomyślnego wdrożenia MDR.
W trakcie całego procesu implementacji MDR nasz zespół zapewnia ciągłe wsparcie, gwarantując, że organizacja jest odpowiednio przygotowana do audytów i certyfikacji.
Gwarantujemy pozytywny wynik audytu zgodności.