Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz?

Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale byłoby wyprostować kilka zaległych i dojrzałych do poprawy tematów, uaktualnić treść, dodać formalnie utworzone 4 miesiące temu nowe stanowisko, uwzględnić nową rozbudowę pomieszczeń itd. Brzmi znajomo? Niby temat trywialny, ale potrafi sporo namieszać.

Sama inicjacja rozpoczęcia pracy nad nowelizacją może wynikać z przesłanek merytorycznych, o których pojawi się wzmianka w dalszej części tekstu. Czasami jest też zrozumienie takiej potrzeby przez zespół ekspertów bezpośrednio zaangażowanych w proces i szukany jest tylko pretekst do nowelizacji. Artykuł nie będzie opisywał konkretnego SOP ani nie będzie o oczywistych wymaganiach Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej opisanej między innymi w rozdziale 4 „Dokumentacja” tzw. Rozporządzenia GMP. Te wymagania są przypominane wszystkim pracownikom branży farmaceutycznej w cyklicznych szkoleniach z podstaw GMP. Tekst również nie będzie opisywał formalnej drogi nowelizacji, która wymaga zwykle uzupełniania dokumentów systemowych, korespondencji służbowej czy systemu zarządzania dokumentacją. O czym więc będzie niniejszy artykuł? O tym co najbardziej emocjonuje zespół podczas nowelizacji – kuluarowej walki o odpowiedzialności, uprawnienia, narzucania innym nowych procesów, rzucania kłód pod nogi, stawania okoniem oraz ucierania sprawnych, realnych, logicznych i choć trochę przyjaznych dla zespołu rozwiązań. Pojawią się też elementy gawędy GMP, która może wywoła kilka złośliwych uśmiechów. 

Czasami nowelizacja SOP odbywa się w atmosferze wzajemnego zrozumienia i wykluwa się kompromis lub nawet konsensus. Może też stać się areną walki na śmierć i życie, gdzie na koniec nie obędzie się bez arbitrażu i jedna lub 2 strony konfliktu wyjdą z niego przegrane. Ślepym zaułkiem próby znalezienia za wszelką cenę treści akceptowalnej przez wszystkich jest zwiększenie formalizmu procesu, który w teorii uwzględni wszystkie stanowiska, a w praktyce uniemożliwi sprawne prowadzenie opisanych w SOP czynności, zwłaszcza w niestandardowych sytuacjach. A one mogą się pojawić już w dniu wdrożenia nowego wydania dokumentu. 

Rozpoczęcie wprowadzania zmian w procedurach może wynikać z np.:

• zmian w prawie,
• zmian standardów korporacyjnych,
• wynikach przeglądu okresowego,
• wynikach Przeglądu FSJ/ Przeglądu Menedżerskiego,
• Kontroli Zmiany,
• CAPA,
• raportów z audytu i inspekcji,
• namnożenia drobnych zmian,
• wniosku pracownika,
• Innych.

Często drobna zmiana w jednym dokumencie pociąga za sobą szereg innych zmian (efekt motyla). Ktoś te zmiany musi nanieść, ktoś te powiązania musi wyłapać, ktoś musi wyznaczyć zespół interesariuszy, ktoś musi ustalić zakres i treść zmian itd. Wymaga to pracy wielu osób już zaangażowanych w standardowe obowiązki, więc Młodszy Specjalista Zarządzania Jakością: „Jak wszyscy się zbiorą na czas i wezmą do roboty, to na kiedy to zrobisz?”. Czy mogę wpisać planowany termin zakończenia na za tydzień? Taki termin będzie dobrze wyglądał w harmonogramie…  Pytanie na pierwszy rzut oka nielogiczne, w dokładnie takim brzmieniu lub przynajmniej symbolice usłyszało wielu pracowników pracujących w GMP.

Zakres prac – nowelizacja SOP

Jednym z rozsądniejszych pomysłów na start takich prac jest najpierw określenie ich zakresu. Nie mówię o rozpoczęciu od razu procesu Kontroli Zmian, ale można z niego kilka elementów wyciągnąć. Jest tym na przykład opiniowanie przez ekspertów. Może to przybrać formę np. maila do osób związanych z procesem o opinię na temat proponowanej nowelizacji w jakimś konkretnym zakresie. W ramach odpowiedzi zwrotnej (z wyznaczonym deadline) powinna być informacja o zmianie, wpływ na obecną równowagę w systemie, wpływ na inne dokumenty, dodatkowe tematy wymagające nowelizacji przy okazji. To jest dobra baza wiedzy potrzebna do konstruktywnej rozmowy ekspertów o finalnym zakresie nowelizacji. Należy w nim ocenić jakie dokumenty muszą być odświeżone, w jakim zakresie, jakie zmiany obowiązków powinny się znaleźć, kto i na kiedy powinien dostarczyć drafty nowych dokumentów. Warto na tym etapie komunikować zmiany ze wszystkimi interesariuszami, tak aby zmniejszyć ryzyko braku akceptacji pod koniec prac nowelizacyjnych. 

Proces – nowelizacja SOP

Na pewno potrzebne jest zrozumienie i akceptacja konieczności zmiany procedury przez zespół autorów. Jeżeli tego nie ma to najlepszym rozwiązaniem jest decyzja i polecenie służbowe kadry zarządzającej. Po tym etapie należy wyznaczyć jakie grube zmiany zostaną wprowadzone i kto będzie za nie odpowiedzialny. To bez dwóch zdań może być najbardziej emocjonujące podczas pracy. Pozostawienie tych trudnych rozmów na później może się zakończyć poprawianiem już prawie zakończonego SOP-a i de facto podwójna pracę. Można śmiało założyć, że osoby, które dostały nowe zadania nie będą tym pomysłem zachwycone i będą próbowały storpedować różnymi sposobami taki ostateczny rozdział odpowiedzialności i obowiązków. Te swoiste negocjacje wykuwające główne zmiany powinny być podsumowane np. w notatkach służbowych czy innych dokumentach np. protokołach ze spotkań. Na pozór dodatkowa niepotrzebna praca administracyjna może być świetnym dowodem potwierdzającym przynajmniej częściowe i ograniczone kompromisy. W mojej opinii dopiero wtedy można zacząć pisać drafty nowych SOP-ów. Powinny one być opiniowane zgodnie z wewnętrznymi procedurami. 

Warto też udostępniać treść draftu wszystkim interesariuszom. Mogą wtedy zweryfikować zastosowanie poprzednich ustaleń oraz proponować jakieś drobne zmiany. Idealnym zespołem do napisania draftu jest osoba z Zarządzania Jakością, która zna wymagania GMP, zna funkcjonujący System Jakości w wytwórni i zasady opracowywania dokumentów systemowych oraz właściciel procesu. Praca w takim duecie z jednej strony zapewni zgodność z wszystkimi wymaganiami, a z drugiej nada praktycznych i roboczych cech procedurze. Jak już wszyscy są zadowoleni z treści dokumentu to moim ulubionym zabiegiem jest zasymulowanie procesu zgodnie z opracowanym (jeszcze nie zatwierdzonym) draftem przez pracowników szeregowych bezpośrednio wykonujących opisane w SOP-ie czynności. Najlepiej, aby byli to pracownicy niezaangażowani wcześniej w nowelizację oraz posiadający kilka ważnych, aczkolwiek irytujących przełożonych cech. Są nimi niechęć do jako takiej dokumentacji, niechęć do powielania tych samych danych w różnych miejscach, kwestionowanie przyjętych zasad, które są przez nich uznawane jako nielogiczne, szanujących swój komfort pracy. Takie osoby często bez skrupułów powiedzą, że to podejście nie jest mądre, to nie zadziała, to zablokuje proces, to jest po prostu bez sensu. 

Zwykle po takim stress teście nowe uwagi można podzielić na bardzo cenne i wymagające wprowadzenia zmian do draftu oraz takie, do których osoby opracowujące, mające szerszą perspektywę wytłumaczą testerom zasadność nowych podejść. Najczęściej ta część pracy nie dochodzi do skutku ze względu na presję czasu – a szkoda. Nowy dokument jednak zderzy się z tymi testerami zaraz po wdrożeniu, wprowadzenie korekt będzie już bardziej pracochłonne lub zostanie przeniesione na przyszłość. Pominięcie takiej wewnętrznej symulacji procesu jest tylko pozorną oszczędnością czasu i może się bardzo szybko zemścić. Zamiast więc zastanawiać się o ile takie testy wydłużą proces nowelizacji warto przemyśleć coś innego. Ile czasu i pracy sumarycznie zmarnujemy omijając ten etap przed nowelizacją. Jest to klasyczny błąd zaniechania. 

Akceptacja i zatwierdzenie pod względem formalnym – nowelizacja SOP

Kolejną próbą dla treści procedury jest moment formalnego akceptowania i zatwierdzania treści przez wyższe kierownictwo – w zależności od rangi dokumentu i zasad wewnętrznych wytwórni może to być różny personel. Często w bardziej rewolucyjnych dokumentach są to członkowie zarządu. Jest to kolejny krytyczny punkt, ponieważ często dopiero teraz te osoby czytają od deski do deski i ze zrozumieniem całą treść. Mogą sobie dopiero teraz zdać sprawę o wpływie nowelizacji na funkcjonowanie wytwórni farmaceutycznej w dłuższej perspektywie. 

Na tym etapie mogą też zacząć spływać do nich uwagi, alarmy od osób nie bezpośrednio związanych z nowelizacją (tzw. życzliwych), natomiast po przeczytaniu finalnego draftu zaniepokojonych wpływem rozwiązań na funkcjonowanie procesów. Tutaj mogą pojawiać się kolejne schody, ale przy założeniu, że wszyscy grają do jednej bramki, na pewno uda się znaleźć zrozumienie i akceptację. Czasami wymuszoną poleceniem służbowym przełożonego… W końcu GMP to nie jest demokracja i ktoś tym wszystkim musi zarządzać.

Po formalnym zatwierdzeniu przychodzi kolej na etap szkolenia z nowej edycji SOP. Mimo, że dokument ten był przeglądany, sprawdzany, weryfikowany i zatwierdzany zdarza się, że podczas szkolenia pojawia się wyłapanie ewidentnego błędu. Czy to przez prowadzącego szkoleni np. autora nowelizacji, czy po zadaniu jednego pytania przez szkolonego. Mimo, że wprowadzanie poprawek na tym etapie jest irytujące to zdecydowanie praca z procedurą zawierającą błędy jest bardziej problematyczna. Dobrze wtedy zrobić kolejna poprawkę, uzyskać akceptacje zespołu podpisującego dokument i wdrożyć poprawioną wersję. Najlepiej zmieścić się jeszcze w czasie zanim poprzednia wersja zacznie obowiązywać. Aby nie kreślić scenariusza negatywnego nie będę wspominał, że podczas startu obowiązywania nowego SOP mogą pojawiać się też tzw. choroby wieku dziecięcego. Tyczy się to również dokumentów systemowych. 

Podsumowanie

Czy tego chcemy czy nie to procedury systemowe w wytwórni farmaceutycznej muszą być nowelizowane w ramach ich doskonalenia. Czasami są to wymuszone zmiany np. nowymi przepisami prawa czy treścią HDN-u (Harmonogramu Działań Naprawczych), czasami potrzebami wynikającymi z organizacji, a czasem nawet odświeżeniem i uaktualnieniem. Zespoły nowelizujące mogą się spotkać z różnymi postawami innych członków firmy. Od pozycji negującej w całości, przez kogoś kto torpeduje argumentami, że mimo wprowadzonych zmian nie rozwiązuje to 100% problemów (ale lepiej, żeby naprawić 85% problemów niż pozostawić obecne 100%), osoby celowo torpedującej z chęci zachowania statusu quo, osoby po prostu nie zainteresowanej zmianą aż po osoby przyjmujące z zadowoleniem a nawet entuzjastów zmiany. 

Różnice interesów i cech charakteru nie powinny wpływać na terminowe, sprawne i zasadne nowelizowanie SOP-ów. Część z nich należy wykonywać możliwie najszybciej po zdefiniowaniu potrzeby, a część tę nie naglącą, można zostawić i przy kolejnej nowelizacji uwzględnić zaproponowane zmiany. Nie wolno zapominać, że cały FSJ nie służy komfortowi pracy w wytwórni, tylko zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentowi i utrzymania najwyższej i akceptowalnej jakości produktów leczniczych aż do końca daty ważności. Drogi do tego celu mogą się nieco różnić, ale należy zachować ten prymat i mieć świadomość podczas wszelkich nowelizacji procedur.

Grzegorz Suwała
Senior Validation Specialist