Zadanie – Wdrożenie GMP
Nasz klient to wiodący producent wódki, uznany lider na rynku ekonomicznym. Z ponad 30-letnim doświadczeniem specjalizuje się w produkcji etanolu i bioetanolu dla branży chemicznej, spożywczej i farmaceutycznej.
Celem klienta było osiągnięcie najwyższego standardu GMP w produkcji alkoholi w Europie. Chciał wyróżnić się spośród konkurentów poprzez zapewnienie najwyższej jakości, aby konsumenci wybierali jego produkty nawet przy niewielkich różnicach cenowych. Firma pragnęła w ten sposób wzmocnić swoją konkurencyjność na rynku.
Jako eCValidation zostaliśmy wybrani jako partner w realizacji tego przedsięwzięcia ze względu na nasze bogate doświadczenie w obszarze GMP oraz zdolność dostarczania kompleksowych rozwiązań dostosowanych do indywidualnych potrzeb klienta.
Zakres prac – Wdrożenie GMP
Projekt rozpoczął się w 2022 roku od kilkudniowych warsztatów w siedzibie klienta, których celem było dogłębne zrozumienie operacji klienta i identyfikacji obszarów zgodności z wymaganiami GMP, a także obszarów wymagających poprawy lub dostosowania w ramach naszego proponowanego rozwiązania.
Na podstawie wniosków zebranych podczas warsztatów, przygotowaliśmy szczegółowy raport, który zawierał zalecenia oraz harmonogram prac do wykonania.
Następnie przystąpiliśmy do opracowania procedur i instrukcji dostosowanych do indywidualnych potrzeb klienta. Z uwagi na ogromną ilość dokumentacji (Liczba wymaganych instrukcji obejmowała od 1 do 20 załączników na procedurę) bardzo pomocne okazało się nasze bogate doświadczenie w tym obszarze i opracowane przez nas szablony dokumentacji co niezwykle usprawniło cały proces. Zadbaliśmy również, aby opracowane przez nas procedury były zgodne z kontekstem operacyjnym klienta oraz zasugerowaliśmy zmiany w rolach organizacyjnych w ramach struktury GMP, które klient zaakceptował i wdrożył.
Następnie przeprowadziliśmy sesje szkoleniowe dla wszystkich odpowiednich pracowników zaangażowanych w proces, zapewniając kompleksowe pokrycie różnych działów. W celu zapewnienia zgodności z systemem, szkolenia zostały udokumentowane.
Po wdrożeniu systemu rozpoczęliśmy pracę nad kwalifikacjami i walidacją, opracowując kompleksową dokumentację, obejmującą kwalifikację sprzętu, analizę ryzyka i protokoły walidacji.
Aby zoptymalizować procesy i obniżyć koszty, klient zwrócił się z prośbą o podzielenie obowiązków pomiędzy zespołem klienta a nami w ramach opisania dokumentacji. Wspólnie zdecydowaliśmy, że nasz zespół opracuje trzy dokumenty/instrukcje dla każdej procedury, a zespół klienta będzie odpowiedzialny za pozostałą dokumentację. Aby zapewnić efektywność procesu, przyjęliśmy następujące kroki:
- Przeprowadziliśmy kompleksowe sesje szkoleniowe dla pracowników klienta, a następnie udostępniliśmy im pisemne procedury opisujące, jak powinny być wykonywane zadania.
- Dostarczyliśmy klientowi wzory dokumentów, co pozwoliło im bezproblemowo dostosować i zintegrować te materiały do swoich operacji.
- Klient aktywnie angażował się w proces tworzenia dokumentów, uczestnicząc w otwartych dyskusjach z naszym zespołem. Dzięki tej współpracy, udało się dostosować dokumenty do ścisłych wymagań i procesów klienta.
W trakcie całego procesu pozostawaliśmy do dyspozycji, gotowi odpowiedzieć na wszelkie pytania i udzielić wskazówek, kiedy tylko było to konieczne.
Podczas fazy testowania napotkaliśmy poważne przeszkody z powodu ograniczonego czasu przestoju sprzętu – tylko 2-3 razy w roku, czasami zaledwie na kilka godzin. Stanowiło to wyzwanie w planowaniu testów. Niektóre testy musiały być dopasowane do konkretnych cykli produkcyjnych, co powodowało opóźnienia nawet o jeden kwartał. Na przykład, jeśli w danym momencie produkowano alkohol techniczny, a potrzebny był alkohol farmaceutyczny, musieliśmy czekać miesiącami na odpowiedni cykl. Te ograniczenia wydłużyły testowanie i kwalifikację sprzętu.
Następnie przystąpiliśmy do walidacji metod analitycznych, procesów czyszczenia oraz operacji produkcyjnych.
Póżniej udokumentowaliśmy systemy informatyczne, włączając analizę ryzyka, opracowanie specyfikacji, walidację SCADA, kwalifikację infrastruktury oraz walidację systemów informatycznych.
Potem udokumentowaliśmy walidację transportu i przeprowadziliśmy mapowanie obiektów.
Następnie przeprowadziliśmy kwalifikację sprzętu, kwalifikację sprzętu laboratoryjnego, walidację metod analitycznych, walidację procesów czyszczenia oraz walidację procesów produkcyjnych.
Kolejność działań wynikała z naszych zaleceń, zgodnie z najlepszymi praktykami. Jednakże czasami musieliśmy być elastyczni i szybko dostosowywać się do dostępności sprzętu testowego, uwzględniając zarówno harmonogramy produkcji, jak i sprzedaży klienta.
Oprócz działań związanych z walidacją, udzielaliśmy wsparcia w innych obszarach, takich jak testy stabilności. Testy stabilności zapewniają, że produkt zachowuje swoją jakość przez cały okres przechowywania pod różnymi warunkami. Klient przeprowadzał testy, a my udzielaliśmy wskazówek dotyczących procedur i najlepszych praktyk.
Dodatkowo przygotowywaliśmy klienta do inspekcji zgodności z GMP, pomagaliśmy w sporządzeniu listu aplikacyjnego oraz dostosowywaliśmy procedury na podstawie opinii zwrotnej od organów regulacyjnych.
W projekt zaangażowany był dedykowany zespół składający się z ponad 10 osób, z czego trzy osoby w pełnym zakresie. Podczas formowania zespołu priorytetem było wybranie specjalistów posiadających doświadczenie w opracowywaniu i wdrażaniu procedur, szczególnie tych zaznajomionych z procesami GMP, takimi jak przeglądy kierownicze, odchylenia oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA).
Utworzyliśmy i udostępniliśmy klientowi online kompleksowy plan działania oraz przypisywane zadania, co ułatwiało efektywne zarządzanie projektem poprzez program do zarządzania projektem. Regularnie organizowane spotkania statusowe co tydzień służyły do omówienia aktualnych kwestii, planów minimalizacji ryzyka oraz aktualizacji postępu projektu. Notatki z tych spotkań były przygotowywane i udostępniane klientowi, zapewniając tym samym przejrzystość i zgodność z założonymi celami projektu.
Wynik – Wdrożenie GMP
Po udanej implementacji klient oczekuje na uzyskanie certyfikacji GMP dla produkcji Aktywnych Substancji Farmaceutycznych (API), co umiejscowi ich jako jedną z nielicznych certyfikowanych firm w Unii Europejskiej.
Certyfikacja zapewni klientowi pewność zgodności z normami GMP, potencjalnie zmniejszając częstotliwość audytów i budując większe zaufanie do ich produktów.
Nasza elastyczność i umiejętność dostosowania się do harmonogramów produkcji zostały bardzo docenione przez klienta, co przekładało się na minimalne zakłócenia w ich działalności.
Klient docenił nasze doświadczenie w radzeniu sobie z nieprzewidzianymi wyzwaniami, zwiększając zaufanie do naszej współpracy.
