Zadanie

Nasz klient to międzynarodowa firma z Norwegii, specjalizująca się w rozwiązaniach z zakresu opieki zdrowotnej, takich jak produkcja żywienia klinicznego, leków ratujących życie oraz technologii infuzji / transfuzji.

Działając na międzynarodowym rynku, klient musi przestrzegać przepisów zarówno UE, jednocześnie przygotowując się na inspekcje organów międzynarodowych, takich jak Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). Ich procesy walidacji były niedostatecznie udokumentowane. Dlatego klient postanowił usprawnić swoje procedury walidacji, aby zapewnić zgodność zarówno z przepisami UE, jak i FDA.

Firma, z którą dotychczas współpracowali, zajmowała się głównie przeprowadzaniem pomiarów i testów akceptacyjnych, jednak brakowało jej specjalistycznej wiedzy do dokumentowania nowych, nietypowych elementów oraz przeprowadzania kompleksowej walidacji i kwalifikacji. Dlatego, mając na uwadze naszą wcześniejszą ekspertyzę oraz atrakcyjne koszty usług w porównaniu z norweskimi firmami, klient zdecydował się na współpracę z nami i zwrócił się do nas o pomoc w ulepszeniu swojego systemu jakości.

W roku 2020, w trakcie pandemii COVID-19, rozpoczęliśmy współpracę z klientem. Z uwagi na ograniczenia w podróżach, nasz pierwszy projekt został zrealizowany zdalnie, koncentrując się na aspektach technicznych.

Zakres prac 

Głównym wyzwaniem, przed którym stanęliśmy, było wyeliminowanie długotrwałych luk w systemie jakości, co wymagało innowacyjnego podejścia.

Projekt 1: Dokumentacja kwalifikacyjna obszaru przygotowawczego zespołu dla roztworów infuzyjnych

Naszym początkowym zadaniem było opracowanie protokołów zdalnej kwalifikacji na podstawie przesłanej dokumentacji. Obejmowało to:

• analizy ryzyka: FRA, SIA, CIA;
• protokół kwalifikacji wydajności (PQ), opracowanie wyników i utworzenie raportu kwalifikacji.

Projekt 2: Dokumentacja kwalifikacyjna dla systemów czystych mediów

Opracowaliśmy dokumentację kwalifikacyjną dla systemów czystych mediów, w tym sprężonego powietrza i czystej pary. Obejmowało to:

• analizy ryzyka: FRA, SIA, CIA;
• plan kwalifikacji;
• protokoły kwalifikacji projektowej (DQ), kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ), kwalifikacji wydajności (PQ).

Projekt 3: Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych

Przygotowano dokumentację kwalifikacyjną dla 10 urządzeń produkcyjnych, tj. zbiorników mieszających i izolatora do pomiaru sterylności produktu. Obecnie prowadzimy również proces kwalifikacji oczyszczacza wody dejonizowanej dla klienta.

Ten obszar obejmował:

• analizy ryzyka: FRA, SIA, CIA;
• plan kwalifikacji;
• protokoły dla DQ, IQ, OQ, PQ.

Projekt 4: Kwalifikacja pomieszczeń czystych i instalacji HVAC

Niniejszy projekt skupiał się na modernizacji istniejących urządzeń wentylacyjnych w celu dostosowania ich do nowoczesnych standardów pomieszczeń czystych. Starsza jednostka wentylacyjna została zastąpiona nową, co wymagało przeprowadzenia kompleksowego procesu kwalifikacji całego systemu, obejmującego nowe kanały wentylacyjne, filtry oraz warunki w pomieszczeniach. 

Proces ten wymagał oceny wpływu zmiany jednostki wentylacyjnej na warunki wewnętrzne, w tym pomiaru cząstek, monitorowania temperatury oraz utrzymania różnic ciśnień – była to kwalifikacja systemu wentylacji o charakterze czysto technicznym. Obecnie proces ten jest w trakcie realizacji, zapewniając optymalne działanie systemu oraz niezbędne możliwości monitorowania.

Projekt 5: Klasyfikacja pomieszczeń

Kolejny projekt również polegał na kwalifikacji pomieszczeń, natomiast się różnił od poprzedniego. Jeśli poprzednio projekt polegał na nienaruszonych pomieszczeniach czystych, to w tym projekcie podzielono jedną starą komorę powietrzną na dwa nowe oddzielne pomieszczenia i przeprowadzono ocenę zmian w systemie. Pierwsze z tych pomieszczeń zostało sklasyfikowane jako klasa D, a drugie jako klasa C zgodnie z normą ISO 14644, co skutkowało stworzeniem nowoczesnego systemu komór powietrznych. Mimo, że system HVAC pozostał nietknięty, skupiono się na kwalifikacji nowych komór, obejmującej wykończenie, użyte materiały oraz pomiary mające zapewnić zgodność z normami.

Zakres prac w ramach projektów 4 i 5 obejmował:

• przygotowanie dokumentacji kwalifikacyjnej;
• ocena ryzyka (SIA, CIA, FRA);
• planowanie kwalifikacji;
• protokoły IQ, OQ, PQ;
• nadzór nad testami kwalifikacyjnymi;
• rozwiązywanie odchyleń i opracowywanie działań naprawczych;
• przygotowanie raportu z kwalifikacji;
• opracowanie matrycy identyfikowalności dla wymagań użytkownika.

Projekt 6: Nowa konfiguracja laboratorium testowania sterylności

W ramach tego projektu skupiliśmy się na dwóch głównych zadaniach: kwalifikacji nowego izolatora oraz kwalifikacji otaczających go pomieszczeń. Nasze działania koncentrowały się głównie na przygotowaniu dokumentacji i nadzorze nad testami.

Projekt 7: Walidacja skomputeryzowanego systemu (CSV) do monitorowania urządzeń pomiarowych i kontrolnych.

Ostatni projekt polegał na walidacji skomputeryzowanego systemu monitorowania kalibracji sprzętu. Naszym celem było wdrożenie nowego skomputeryzowanego systemu do nadzorowania kalibracji aparatury pomiarowej. Wymagało to zachowania harmonogramu w systemie, który określa częstotliwość, z jaką każdy czujnik powinien być sprawdzany. Ponadto, system zawierał udokumentowane procedury, które określały proces kontroli i punkty pomiarowe. Codziennie system generuje listę zadań wskazujących wymagane działania oraz tworzy raport roboczy z zaznaczeniem zadań do wykonania.

Przygotowaliśmy kompleksową dokumentację dla tego projektu, zakończyliśmy proces kwalifikacji projektu i aktualnie jesteśmy w fazie końcowej przed rozpoczęciem testów.

Łącznie zrealizowaliśmy 7 projektów, obejmujących różnorodne obszary, takie jak kwalifikacja pomieszczeń, kwalifikacja sprzętu, instalacja systemu wentylacji, instalacja RMS/BMS, przygotowanie dokumentacji, analiza ryzyka oraz plany kwalifikacji.

Protokoły były przesyłane zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej. W niektórych projektach wydrukowaliśmy protokół, wypełniliśmy go, przesłaliśmy skan, a po zakończeniu kwalifikacji przesłaliśmy cały protokół.

W zależności od potrzeb klienta, zazwyczaj zaangażowanych jest od jednej do trzech osób w każdy projekt. Typowy układ obejmuje osobę na wyższym szczeblu i jednego młodszego członka zespołu.

Komunikowaliśmy się z klientem poprzez jego platformę Teams, gdzie prowadziliśmy korespondencję za pośrednictwem poczty elektronicznej. Protokoły również były przesyłane za pomocą tej platformy. Korzystamy z narzędzi ich organizacji, w tym ze współdzielonej przestrzeni dyskowej.

Wynik

Klient jest bardzo zadowolony z naszej współpracy, szczególnie ceni nasze profesjonalne podejście. Zauważają, że dostarczane przez nas dokumenty są wysokiej jakości, odpowiadającej europejskim standardom i zawsze dotrzymujemy ustalonych terminów. W sytuacjach, gdy projekty wymagają szybkiej realizacji, jesteśmy w stanie przydzielić dodatkowych specjalistów, aby zapewnić terminową dostawę.

Jedną z naszych głównych zalet jest proaktywne konsultowanie i edukacja klienta. Zawsze, gdy zidentyfikujemy krytyczne braki w projekcie, niezbędne do właściwej walidacji, konsekwentnie angażujemy się w dyskusję i udzielamy niezbędnych wskazówek.

Dzięki naszemu podejściu opartemu na współpracy i bogatemu doświadczeniu w procesach walidacji, udało nam się pomóc klientowi w zwiększeniu zgodności z wymogami regulacyjnymi, jednocześnie optymalizując wydajność operacyjną. Kontynuowanie współpracy z eConsulting jest dowodem satysfakcji klienta z naszych usług.

Kluczowe korzyści, jakie klient odniósł, to:

1. Zapewnienie zgodności z przepisami: Poprzez eliminację luk w systemie jakości, udało nam się zapewnić, że działania klienta spełniają normy regulacyjne, co zmniejszyło ryzyko niezgodności podczas inspekcji.

2. Elastyczność i wydajność: Nasza zdolność do dostosowywania się do napiętych terminów oraz zapewniania elastycznych rozwiązań kadrowych umożliwiła klientowi skuteczne dotrzymywanie terminów projektów.

3. Oszczędność kosztów: Poprzez zlecanie nam usług walidacji, klient uniknął konieczności zatrudniania dodatkowych pracowników, co przełożyło się na oszczędność kosztów i efektywność operacyjną.

4. Większe możliwości: Nasze szerokie możliwości pomiarowe pozwoliły nam zaoferować szeroki zakres usług wykraczających poza walidację, w tym monitorowanie temperatury, pomiar stężenia cząstek oraz kwalifikację sprzętu.

Zachęcamy do kontaktu w przypadku potrzeby wsparcia w procesach kwalifikacji i walidacji. Jako firma eCValidation, świadczymy różnorodne usługi pomiarowe, obejmujące między innymi:

• Badania rozkładu temperatury i wilgotności w magazynach i obiektach produkcyjnych, archiwach itp.
• Testy integralności filtrów HEPA.
• Monitorowanie koncentracji cząstek w pomieszczeniach.
• Pomiary poziomów oświetlenia w pomieszczeniach.
• Pomiary, kwalifikacja i re-kwalifikacja stacji HVAC (ciśnienie różnicowe, temperatura, wilgotność; przepływ powietrza; pomiary balometryczne); symulacja systemów automatycznych (modyfikacja ustawień i regulacji poprzez symulację wartości elektrycznych).
• Kwalifikacja i re-kwalifikacja inkubatorów i komór klimatycznych.
• Pomiary, kwalifikacja i re-kwalifikacja komór laminarnych i szaf wyciągowych.
• Pomiary czystych instalacji – sprężone gazy, czysta woda, czysta para.
• Pomiary, kwalifikacja i re-kwalifikacja sprzętu produkcyjnego, takiego jak mieszalniki, homogenizatory, kolumny fluidyzacyjne, maszyny do kapsułkowania, maszyny do pakowania worków, maszyny do formowania czopków, maszyny do pakowania w blistry.
• Pomiary, kwalifikacja i re-kwalifikacja systemów RMS i BMS.