Zadanie

Naszym klientem jest światowo uznana firma działająca na rynkach Ameryki Północnej, Europy i Azji, specjalizująca się w urządzeniach mapowania termicznego. W ich ofercie znajdziemy produkty takie jak skalibrowane sondy do pomiaru temperatury, wilgotności i ciśnienia oraz zwalidowane oprogramowanie.

Z powodu formalności wizowych, nasz klient stanął przed opóźnieniami związanymi z przyjazdem międzynarodowych inżynierów. Nie mogąc pozwolić sobie na dalsze przesunięcia w harmonogramie, poszukiwał wsparcia w celu wypełnienia luki kadrowej. Ponieważ większość ich specjalistów była zaangażowana w inne projekty, zwrócili się do nas ze względu na nasze doświadczenie w pokrewnej branży.

Naszym głównym zadaniem było wsparcie klienta w terminowej kwalifikacji około 40 urządzeń. Celem było opracowanie cyklu SIP* (Sterilization in Place) w ramach etapu Development (CD). Plan obejmował dostarczenie udokumentowanych dowodów, że proces SIP spełnia określone kryteria akceptacji, wszystkie Kluczowe Parametry Procesu (CPP) zdefiniowane przez klienta są odpowiednio kontrolowane i monitorowane, że proces SIP jest odpowiedni, a system lub urządzenie jest wolne od żywotnych mikroorganizmów z góry określonym prawdopodobieństwem.

Zakres prac – optymalizacja procesów mapowania termicznego

Braliśmy udział w mapowaniu termicznym w ramach rozwoju cyklu SIP dla skidów i linii Downstream (DSP) oraz Upstream (USP), takich jak:

• Zbiorniki zbiorcze (największy o pojemności 14 000 L)
• Linie produktowe
• Filtracja wirusów
• Chromatografia
• Zbiorniki buforowe

Na początku przeprowadzono wstępne szkolenia. Dzięki naszej szerokiej wiedzy z zakresu kwalifikacji urządzeń, przeszkolenie naszego zespołu zajęło zaledwie 2 dni, zamiast kilku tygodni. Codziennie otrzymywaliśmy listę urządzeń do obsługi. Na porannych spotkaniach ustalaliśmy plan działania i przekazywano nam protokół wydany przez dział QA klienta. Po jego otrzymaniu skompletowaliśmy potrzebne narzędzia, takie jak śrubokręty, a następnie przechodziliśmy do strefy czystej, gdzie we współpracy z zespołem automatyki uzyskaliśmy dostęp do urządzeń.

Zgodnie z procedurą firmową, przed rozpoczęciem pracy nad urządzeniem, specjalista z działu technicznego musiał je odpowiednio zabezpieczyć poprzez odizolowanie określonych elementów zasilania lub pneumatyki, zamknięcie zaworów, ich zablokowanie oraz potwierdzenie, że urządzenie jest bezpieczne do obsługi. Dopiero po tych czynnościach mogliśmy przystąpić do demontażu maszyn zgodnie z planem zawartym w protokole.

Po instalacji wykonano test szczelności. Następnie inżynier odblokowywał maszynę, umożliwiając jej prawidłowe działanie. W zależności od preferencji klienta, test procesu sterylizacji przeprowadzano tego samego lub następnego dnia. W trakcie testu monitorowaliśmy, czy wszystkie czujniki wskazują prawidłowe parametry, oraz sprawdzaliśmy czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowości.

Zdarzały się sytuacje, gdy wyniki odbiegały od oczekiwań, często z powodu problemów takich jak nieotwierający się zawór lub inne nieprzewidziane okoliczności. W takich przypadkach test był wstrzymywany, a następnie przeprowadzono szczegółową analizę w celu ustalenia przyczyny błędu. Proponowano zalecenia dotyczące działań korygujących, które wymagały akceptacji klienta. Po wprowadzeniu niezbędnych korekt kontynuowano testy.

Po pomyślnym zakończeniu testu, zgodnie z protokołem, obserwowano 40-minutowy czas oczekiwania na stabilizację parametrów. Jeśli wszystkie parametry były stabilne, wykonywano odczyty temperatury i ciśnienia z urządzeń. Odczyty te weryfikowano również za pomocą rejestratorów umieszczonych w instalacji, co wymagało ponownego przeprowadzenia procedury zabezpieczającej we współpracy z działem technicznym.

Rejestratory danych zostały zebrane, dane wyodrębnione, a następnie przeprowadzono ich analizę w celu upewnienia się, że spełniają się określone standardy. Po każdym pomiarze termopary były poddawane kalibracji końcowej w jednym punkcie (121°C), aby sprawdzić, czy nie uległy uszkodzeniu podczas procesu sterylizacji i czy odczyty były prawidłowe. Przed każdą kolejną instalacją termopar wykonywano również wewnętrzną wstępną kalibrację i regulację, aby potwierdzić prawidłowość ich odczytów przed kolejnymi pomiarami. Na podstawie zebranych danych obliczano wartość F0, która określa czas sterylizacji potrzebny do eliminacji mikroorganizmów, weryfikując, czy spełnia ona wymagania klienta. Po uzyskaniu pozytywnych wyników testów i zatwierdzeniu wszystkich obliczeń podjęto decyzję o demontażu naszych czujników.

Urządzenie zostało rozmontowane, przygotowane do pracy i sprawdzone przez zespół automatyki klienta pod kątem prawidłowego działania oraz szczelności wszystkich elementów. Dopiero wtedy skończyliśmy pracę nad jednym urządzeniem.

Zdarzały się również dni, kiedy pracowaliśmy równocześnie na kilku urządzeniach: instalując sprzęt w jednym, przeprowadzając testy w drugim i demontując wyposażenie w trzecim.

Jednym z największych wyzwań, z jakimi się mierzyliśmy, był utrudniony dostęp do urządzeń, ponieważ kluczowe punkty pomiarowe często znajdowały się w trudno dostępnych miejscach. Klient, bazując na swojej dokumentacji, wskazywał krytyczne punkty pomiarowe, które nierzadko były umieszczone w wymagających fizycznie lokalizacjach. Często konieczne było przeciskanie się, wspinanie lub praca w ciasnych przestrzeniach. Czasami kilka zaworów było zamontowanych blisko siebie, co wymagało ich demontażu, aby dostać się do wybranego punktu. Stanowiło to znaczące wyzwanie techniczne.

Wynik optymalizacji procesów mapowania termicznego

Nasz projekt na miejscu trwał 4 tygodnie. W skład naszego zespołu wchodziło 3 specjalistów: Profesjonalny Specjalista ds. Walidacji, Specjalista ds. Walidacji oraz Młodszy Specjalista ds. Walidacji.

We wszystkich urządzeniach i liniach zainstalowaliśmy sondy w kluczowych punktach określonych i zatwierdzonych przez klienta, aby potwierdzić spełnienie kryteriów akceptacji dla wszystkich systemów (np. T ≥ 121,1°C w każdej pozycji, Tmax: 135,0°C, Letalność F0 ≥ 24 minuty w każdej pozycji).

Wszystkie czujniki były kalibrowane wstępnie oraz po każdym pojedynczym cyklu.

Dzięki naszemu wsparciu klient osiągnął następujące rezultaty:

• Potwierdził skuteczność opracowanego procesu (temperatury, ciśnienie, wartość F0) w prawie 20 instalacjach/liniach.
• Optymalizował lokalizację sond w kluczowych punktach.
• Nie wystąpiły przestoje w instalacjach związane z naszymi testami, a proces odbioru i zwrotu instalacji po testach przebiegał sprawnie i bez awarii.
• Udało się utrzymać zgodność z terminem, mimo braku własnych zasobów.

Klient był bardzo zadowolony, ponieważ nasza pomoc pozwoliła im skupić się wyłącznie na dokumentacji, bez potrzeby nadzoru nad naszymi pracami. Nasze wsparcie pozwoliło klientowi nadrobić zaległości, koncentrując się tylko na zarządzaniu dokumentacją. Poziom komunikacji był na najwyższym poziomie, co sprzyjało doskonałym relacjom i zapewniło pełną przejrzystość przez cały projekt.

Słownik:

*Sterilization-in-place (SIP) to proces sterylizacji na miejscu, w którym system lub element systemu jest sterylizowany bez konieczności jego przemieszczania. Procesy SIP zmniejszają lub eliminują konieczność obróbki po sterylizacji, zapewniając w ten sposób jałowe połączenia między wysterylizowanym sprzętem.