Walidacja Procesu Produkcji
Walidacja procesu produkcyjnego
W związku z tym, że w branżach medycznej i farmaceutycznej to pacjent ponosi konsekwencje (w tym w skrajnych przypadkach utratę zdrowia lub życia) użycia wadliwego wyrobu, przed dopuszczeniem procesu do stosowania w produkcji seryjnej, należy zapewnić, że proces dostarcza wyrób zgodny pod względem jakości w sposób stabilny i powtarzalny.
Udokumentowanych dowodów na to dostarcza walidacja.
Ze względu na specyfikę walidacji procesów produkcyjnych (dostępność do danych technologicznych, laboratoryjnych itp.) niezbędnym jest każdorazowo pełne zaangażowania działu Kontroli Jakości i Produkcji ze strony klienta.
Zakres naszego udziału w walidacji procesu produkcyjnego jest każdorazowo bardzo szczegółowo ustalany z klientem i może on obejmować:
Doradztwo w zakresie podejścia
Przygotowywanie analizy ryzyka wraz z wyznaczeniem krytycznych parametrów procesu, planem próbkowania, itp.
Przeprowadzenie kompleksowego procesu walidacji
Przykładowy projekt
Przedmiot
Proces produkcji kapsułek miękkich.
Zakres
Walidacja procesu produkcyjnego obejmowała między innymi następujące aspekty:
- wyznaczenie parametrów krytycznych w procesie na etapie poszczególnych operacji (formowanie wsadu, formowanie otoczki, kapsułkowanie, suszenie)
- ocenę stanu skwalifikowania urządzeń biorących udział w procesie
- ocenę dokumentacji produkcyjnej – niezbędne specyfikacje, instrukcję technologiczną, wzór raportu z produkcji itp. oraz szkolenia personelu
- analizę wyrobu pod kątem zgodności ze specyfikacją
Uwzględniając powyższe elementy, w oparciu o analizę ryzyka, opracowany został plan próbkowania (etapy kontroli, ilość próbek).
Walidację przeprowadzono na 3 seriach produkcyjnych, dla każdej serii opracowano statystycznie wyniki badań oraz wyznaczono współczynniki zdolności procesu Cp (miara rozrzutu danej cechy w stosunku do pola tolerancji) i Cpk (miara przesunięcia wartości średniej danej cechy w stosunku do jej wartości nominalnej oraz granic tolerancji).
Rezultat wdrożenia
Walidacja potwierdziła, że proces przebiega w sposób stabilny, a otrzymywany produkt jest zgodny ze specyfikacją.
