Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów. Walidacja systemów skomputeryzowanych jest kluczowym elementem zapewnienia jakości, a przewodnik GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) oraz wytyczne DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) odgrywają kluczową rolę w tym procesie.

Jakie systemy można spotkać w hurtowni farmaceutycznej?

W hurtowniach farmaceutycznych można spotkać różnorodne rodzaje systemów skomputeryzowanych, które wspomagają i usprawniają zarządzanie i funkcjonowanie całej organizacji. Niektóre z systemów skomputeryzowanych w hurtowniach farmaceutycznych to:

• Systemy zarządzania magazynem (Warehouse Management System – WMS): WMS jest używany do automatyzacji i optymalizacji procesów magazynowych, takich jak przyjęcie, składowanie, kompletacja i wysyłka produktów. Pomaga w zarządzaniu zapasami,  minimalizowaniu błędów i zwiększeniu wydajności.
• Systemy zarządzania jakością (Quality Management System – QMS): QMS umożliwia monitorowanie i zarządzanie jakością produktów leczniczych oraz procesów produkcyjnych i magazynowych. Pomaga w zapewnieniu zgodności z przepisami i standardami jakościowymi.
• Systemy zarządzania transportem i logistyką (Transportation Management System – TMS): TMS pomaga w zarządzaniu i optymalizacji procesów transportowych, takich jak planowanie tras, monitorowanie przesyłek.
• Elektroniczne systemy zarządzania dokumentacją (Electronic Document Management System EDMS): EDMS umożliwia zarządzanie i przechowywanie dokumentów związanych z działalnością hurtowni, takich jak  procedury, szkolenia, dokumenty jakościowe itp.
• Systemy zarządzania relacjami z klientami (Customer Relationship Management System – CRM): CRM pomaga w zarządzaniu relacjami z klientami, śledzeniu interakcji, obsłudze  reklamacji i poprawie obsługi klienta.
• Systemy monitorowania temperatury i wilgotności: Te systemy pozwalają na ciągłe monitorowanie i rejestrację warunków środowiskowych w magazynach farmaceutycznych, co jest kluczowe dla zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania produktów.
• Systemy kontroli dostępu te systemy mają na celu kontrolowanie, monitorowanie i ograniczanie dostępu osób do określonych obszarów, pomieszczeń lub zasobów wewnątrz hurtowni. Jest to istotny element zapewnienia bezpieczeństwa fizycznego, ochrony danych oraz zgodności z regulacjami w środowisku farmaceutycznym.

To tylko kilka przykładów systemów skomputeryzowanych, które można znaleźć w hurtowniach farmaceutycznych. Wybór konkretnych systemów zależy od wielu czynników, takich jak rozmiar i specyfika hurtowni, zakres działalności oraz wymagania prawne i jakościowe.

Co to jest walidacja systemów skomputeryzowanych?

Walidacja systemów skomputeryzowanych to proces systematycznego zbierania, analizowania i dostarczania obiektywnych dowodów potwierdzających, że dany system skomputeryzowany spełnia określone wymagania i oczekiwania, działa poprawnie, jest zgodny z wymaganiami prawnymi oraz jest odpowiedni do zamierzonego celu. Walidacja ma na celu potwierdzenie, że system jest niezawodny, bezpieczny i efektywny, a także minimalizowanie ryzyka związanego z błędami w działaniu lub niezgodnościami. Proces ten obejmuje szereg działań, takich jak planowanie, projektowanie, testowanie, dokumentowanie i monitorowanie, aby zapewnić, że system jest zgodny z normami i spełnia wysokie standardy jakości. 

Przewodnik GAMP – co to jest i jakie ma znaczenie?

Przewodnik GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) to zestaw wytycznych i zasad opracowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej (ISPE), mających na celu dostarczenie ram pracy dla walidacji systemów skomputeryzowanych w przemyśle farmaceutycznym i innych branżach związanych z produkcją. GAMP jest szeroko stosowany jako referencyjny dokument, który wspiera organizacje w procesie projektowania, wdrażania i utrzymania systemów skomputeryzowanych, zapewniając zgodność z regulacjami, standardami jakości oraz normami branżowymi. Przewodnik GAMP obejmuje zasady zarządzania ryzykiem, projektowania, testowania, dokumentacji i innych aspektów związanych z cyklem życia systemów skomputeryzowanych w środowiskach regulowanych.

Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD)?

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Komisję Europejską jako część kompleksowego podejścia do regulacji w sektorze farmaceutycznym. DPD stanowi zestaw wytycznych i standardów określających wymogi dotyczące dystrybucji produktów leczniczych w Europie w celu zapewnienia ich jakości, integralności i bezpieczeństwa. DPD stanowi element systemu zapewnienia jakości produktów leczniczych na etapie dystrybucji, a także ma na celu minimalizowanie ryzyka podróbek, kontaminacji i uszkodzeń w trakcie transportu oraz przechowywania. DPD reguluje różnorodne aspekty, takie jak identyfikowalność partii produktów, dokumentacja, zarządzanie ryzykiem, szkolenia personelu i wiele innych.

W praktyce, DPD jest kluczowym dokumentem dla firm farmaceutycznych zaangażowanych w dystrybucje. Organizacje te muszą dostosować swoje praktyki dystrybucyjne zgodnie z wytycznymi DPD, aby spełnić wymagania prawne w Europie.

Proces walidacji w hurtowni farmaceutycznej oraz cykl życia systemu

Proces walidacji w hurtowni farmaceutycznej stanowi fundamentalny etap zapewniający, że systemy skomputeryzowane używane w magazynowaniu i dystrybucji spełniają wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa oraz zgodności z wymaganiami prawnymi. To kompleksowe podejście obejmuje planowanie, projektowanie, testowanie, wdrożenie oraz monitorowanie systemów, aby zagwarantować ich poprawność techniczną i funkcjonalną, minimalizując potencjalne ryzyka i błędy. Proces ten ma decydujący wpływ na integralność danych, uniknięcie błędów oraz zabezpieczenie jakości produktów w całym łańcuchu dostaw.

Cykl życia systemu skomputeryzowanego obejmuje szereg ściśle powiązanych etapów, począwszy od planowania, projektowania, instalacji i konfiguracji, aż do eksploatacji, rozwijając cały proces od koncepcji do wycofania. To kompleksowe podejście zapewnia zgodność z przepisami i normami, minimalizuje ryzyko awarii oraz umożliwia optymalne funkcjonowanie systemów w długim okresie czasu. Kluczowe jest także stałe doskonalenie i adaptacja systemów do zmieniających się potrzeb i technologii, co przyczynia się do osiągnięcia doskonałości operacyjnej i doskonałej jakości produktów leczniczych.

Proces walidacji i cykl życia systemu w hurtowni farmaceutycznej, można podzielić na kilka etapów, nie są to etapy przepisane jeden do jednego z GAMP lub DPD, a raczej połączenie praktycznej wiedzy, dobrych praktyk oraz podstaw z GAMP:

Etap 1: Planowanie walidacji

Planowanie walidacji jest pierwszym etapem w procesie walidacji systemu skomputeryzowanego w hurtowni farmaceutycznej. To kluczowy moment, który stanowi podstawę dla całego procesu walidacji. W tym etapie definiuje się cele, zakres i harmonogram walidacji oraz określa odpowiednie zasoby, procedury i dokumentację. Etap planowania powinien uwzględniać następujące punkty:

• Definiowanie celów walidacji: 

Na początku tego etapu, określa się cele walidacji, czyli to, co chcemy osiągnąć poprzez przeprowadzenie procesu walidacji. Cele mogą obejmować zapewnienie jakości systemu, zgodności z regulacjami branżowymi i wytycznymi DPD, oraz dostosowanie systemu do potrzeb hurtowni farmaceutycznej.

• Określenie zakresu walidacji: 

Ważnym krokiem jest również określenie zakresu walidacji, czyli które części systemu skomputeryzowanego będą poddane walidacji. Zakres walidacji może obejmować cały system lub jego określone funkcje, moduły lub procesy.

• Identyfikacja ryzyk: 

W trakcie planowania walidacji, przeprowadza się identyfikację ryzyk związanych z systemem i procesem walidacji. To obejmuje identyfikację potencjalnych zagrożeń dla jakości systemu,  bezpieczeństwa danych czy zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.

• Ustalenie harmonogramu: 

Planowanie walidacji obejmuje ustalenie harmonogramu, który określa kolejność i terminy przeprowadzenia poszczególnych etapów walidacji. Harmonogram musi być realistyczny i  uwzględniać potrzeby i dostępność zasobów.

• Wybór metod i narzędzi walidacyjnych: 

W tym etapie dokonuje się wyboru odpowiednich metod i narzędzi, które będą użyte do przeprowadzenia walidacji. To obejmuje wybór odpowiednich testów, procedur, a także  narzędzi do zbierania danych i analizy wyników.

• Organizacja zespołu walidacyjnego: 

W trakcie planowania, organizuje się zespół odpowiedzialny za przeprowadzenie walidacji. Zespół powinien składać się z odpowiednich specjalistów z różnych dziedzin, takich jak IT,  farmacja czy jakość.

• Dokumentacja i procedury: 

W tym etapie określa się wymagania dotyczące dokumentacji i procedur walidacyjnych. Wszystkie działania związane z walidacją muszą być odpowiednio udokumentowane, a  procedury muszą być jasne i zgodne z wymaganiami prawnymi.

• Określenie kryteriów akceptacji: 

Planowanie walidacji wymaga także ustalenia kryteriów akceptacji, które pozwolą ocenić, czy proces walidacji został pomyślnie przeprowadzony. Kryteria akceptacji mogą obejmować osiągnięcie określonych wyników testów, spełnienie wymagań jakościowych czy zgodności z  regulacjami.

• Ocena kosztów i zasobów: 

W trakcie planowania, ocenia się również koszty związane z walidacją oraz dostępność odpowiednich zasobów, takich jak czas, budżet, sprzęt czy personel.

Etap 2: Specyfikacja wymagań

Specyfikacja wymagań to jeden z kluczowych etapów w procesie walidacji. W tym etapie definiuje się szczegółowe wymagania dotyczące każdego systemu skomputeryzowanego, który będzie poddany walidacji. Specyfikacja wymagań jest kluczowym dokumentem, który stanowi podstawę dla projektowania, testowania i oceny skuteczności systemu. Etap specyfikacji powinien uwzględniać następujące punkty:

• Analiza funkcjonalności: 

W fazie specyfikacji wymagań przeprowadza się szczegółową analizę funkcjonalności, jakie powinien spełniać system skomputeryzowany. W przypadku hurtowni farmaceutycznej może to obejmować zarządzanie zapasami, przetwarzanie zamówień, kontrolę jakości, monitorowanie temperatury, śledzenie partii produktów, generowanie raportów itp. Wymagania funkcjonalne określają, jakie funkcje musi posiadać system i jak powinien działać  w różnych scenariuszach.

• Wymagania związane z bezpieczeństwem i integralnością danych: 

Hurtownie farmaceutyczne operują na wrażliwych danych, takich jak dane produktów leczniczych, informacje o dostawcach i klientach. Dlatego ważne jest, aby w specyfikacji wymagań zawrzeć aspekty związane z bezpieczeństwem danych oraz integralnością danych. Wymagania te obejmują odpowiednie kontrole dostępu, zabezpieczenia danych,  mechanizmy zabezpieczające przed nieautoryzowanym dostępem czy manipulacją.

• Zgodność z regulacjami i wytycznymi branżowymi: 

Hurtownie farmaceutyczne podlegają rygorystycznym regulacjom prawnym, a także wytycznym branżowym, takim jak Dobra Praktyka Dystrybucyjna oraz przewodnik GAMP. Specyfikacja wymagań musi uwzględniać zgodność z tymi regulacjami i wytycznymi, aby zapewnić, że system spełni wymagania prawne i jakościowe. Wymagania te mogą dotyczyć zarówno aspektów technicznych, jak i  proceduralnych w związku z zarządzaniem systemem.

• Wydajność i skalowalność: 

Wymagania dotyczące wydajności systemu są również istotne, zwłaszcza w hurtowniach farmaceutycznych, gdzie czas reakcji na zamówienia i dostęp do danych mają kluczowe znaczenie. Specyfikacja wymagań musi określić poziom wydajności, tak aby system był w stanie obsłużyć obciążenie, które będzie na nim spoczywać w środowisku produkcyjnym. Ponadto, system powinien być skalowalny, aby możliwe było dostosowanie do  zmieniających się potrzeb i wymagań w przyszłości.

• Współpraca z innymi systemami: 

W hurtowni farmaceutycznej istnieje wiele różnych systemów, które muszą ze sobą współpracować. Specyfikacja wymagań musi zawierać wymagania dotyczące integracji z innymi systemami, tak aby dane były przekazywane w sposób spójny i bezbłędny pomiędzy różnymi aplikacjami.

Etap 3: Projektowanie i konfiguracja systemu

W oparciu o specyfikację wymagań, tworzy się projekt systemu oraz konfiguruje go w sposób zapewniający spełnienie założeń i wymagań oraz zapewnia zgodność z założeniami walidacyjnymi, regulacjami prawnymi oraz wymaganiami jakościowymi. Każda modyfikacja w projekcie powinna być odpowiednio dokumentowana i podlegać weryfikacji. Etap projektowania powinien uwzględniać następujące punkty:

• Projektowanie systemu: 

W pierwszej części tego etapu, tworzy się projekt systemu, czyli precyzyjny plan, który określa jak system będzie działać, jakie komponenty będzie zawierać, jakie będą między nimi relacje oraz jakie będą kluczowe funkcje i interfejsy. Projekt systemu musi uwzględniać wszystkie wymagania zawarte w specyfikacji wymagań, zapewniając, że system będzie w  pełni spełniał oczekiwania.

• Wybór odpowiednich technologii i rozwiązań: 

W tym etapie, podejmuje się decyzje dotyczące wyboru odpowiednich technologii i rozwiązań, które będą wykorzystane do implementacji systemu. Wybór odpowiednich narzędzi, platformy sprzętowej i oprogramowania ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia zamierzonych celów walidacyjnych i zapewnienia optymalnej wydajności oraz bezpieczeństwa.

• Projektowanie interfejsów i integracji: 

W hurtowni farmaceutycznej istnieje wiele różnych systemów, które muszą współpracować. W tym etapie projektuje się interfejsy i mechanizmy integracji, które umożliwią prawidłową wymianę danych pomiędzy systemami. Spójność i poprawność przekazywania danych jest  kluczowa dla skutecznego funkcjonowania hurtowni.

• Konfiguracja systemu: 

Po ustaleniu projektu, przystępuje się do konfiguracji systemu skomputeryzowanego. Konfiguracja polega na dostosowaniu oprogramowania, ustawień i parametrów, aby system działał zgodnie z założeniami i wymaganiami. W tym etapie wykonywane są również testy  konfiguracji, aby upewnić się, że system jest przygotowany do dalszych etapów walidacji. 

• Zapewnienie zgodności z regulacjami: 

Wszystkie działania w etapie projektowania i konfiguracji muszą być prowadzone zgodnie z obowiązującymi regulacjami branżowymi i wytycznymi, takimi jak DPD i przewodnik GAMP. Zapewnienie zgodności z regulacjami jest kluczowe dla osiągnięcia akceptacji i zatwierdzenia systemu do użytku. 

• Dokumentacja procesu projektowania i konfiguracji: 

Wszystkie działania i decyzje podejmowane w etapie projektowania i konfiguracji muszą być odpowiednio udokumentowane. Dokumentacja jest niezbędna dla celów walidacji, aby można było potwierdzić, że system został zaprojektowany i skonfigurowany zgodnie z założeniami i wymaganiami. Dokumentacja może obejmować takie dokumenty jak specyfikacja funkcjonalna i specyfikacja techniczna.

Etap 4: Instalacja systemu

W tym etapie system skomputeryzowany jest instalowany i wdrażany w środowisku testowym. Proces instalacji musi być odpowiednio udokumentowany, aby umożliwić jego testowanie i ocenę zgodności z założeniami walidacyjnymi oraz regulacjami prawnymi. Etap instalacji powinien uwzględniać następujące punkty:

• Przygotowanie środowiska: 

Przed przystąpieniem do instalacji systemu, należy przygotować odpowiednie środowisko, w którym będzie on działał. Środowisko musi być zgodne z założeniami walidacyjnymi oraz spełniać wymagania techniczne systemu. Obejmuje to zarówno infrastrukturę sprzętową, jak  i odpowiednie oprogramowanie, takie jak system operacyjny, bazy danych itp. 

• Instalacja oprogramowania: 

Następnie przeprowadza się samą instalację i wdrażanie oprogramowania systemu skomputeryzowanego w środowisku testowym. Proces instalacji musi być dokładnie udokumentowany, aby można było zweryfikować, że wszystkie kroki zostały wykonane zgodnie z wymaganiami. 

• Konfiguracja systemu:  

Po zainstalowaniu oprogramowania, konfiguruje się system zgodnie z ustalonymi parametrami i wymaganiami. Konfiguracja musi uwzględniać specyficzne potrzeby hurtowni farmaceutycznej oraz zapewnić poprawne działanie systemu. 

• Weryfikacja instalacji:  

Po zakończeniu procesu instalacji i konfiguracji, przeprowadza się weryfikację, czy system został poprawnie zainstalowany. W tym celu można wykonywać testy sprawdzające działanie podstawowych funkcji systemu oraz ogólną dostępność systemu, aby potwierdzić, że system jest gotowy do testowania. Weryfikuje się, czy wszystkie komponenty są poprawnie zainstalowane i działają zgodnie z założeniami. 

• Identyfikacja ewentualnych problemów:  

W trakcie procesu instalacji mogą wystąpić różnego rodzaju problemy lub błędy, które należy identyfikować i dokumentować. Identyfikacja tych problemów pozwala na ich rozwiązanie i minimalizację ryzyka wystąpienia podobnych sytuacji w przyszłości. 

• Dokumentacja instalacji:  

Ważnym aspektem jest prowadzenie dokładnej dokumentacji całego procesu instalacji, w tym szczegółowych informacji dotyczących sprzętu, oprogramowania, konfiguracji oraz innych istotnych danych. Dokumentacja ta będzie stanowiła istotny element w kolejnych etapach walidacji. 

• Zabezpieczenia i dostęp:  

Zapewnienie odpowiednich zabezpieczeń i dostępu do systemu jest kluczowe. Należy skonfigurować odpowiednie mechanizmy uwierzytelniania, autoryzacji i kontroli dostępu, aby zapewnić bezpieczeństwo danych oraz zminimalizować ryzyko nieautoryzowanego dostępu. 

• Przygotowanie do testów walidacyjnych:  

Po pomyślnym zakończeniu etapu instalacji, system jest gotowy do dalszych etapów walidacji, takich jak testowanie funkcjonalne, testowanie integralności danych, testowanie wydajności itp. Wszystkie wyniki i dokumentacja z tego etapu stanowią podstawę dla kolejnych działań walidacyjnych.

Etap 5: Testowanie systemu 

W tej fazie przeprowadza się różnego rodzaju testy w celu oceny, czy system działa zgodnie z założeniami i spełnia określone wymagania. Testy obejmują funkcjonalność systemu, integralność danych, wydajność, a także zgodność z regulacjami. Wyniki testów są dokumentowane i poddawane analizie. Etap testowania powinien uwzględniać następujące testy:

• Testy funkcjonalności: 

Testy funkcjonalności sprawdzają, czy system działa zgodnie z określonymi wymaganiami funkcjonalnymi. Wykonywane są różnorodne scenariusze i przypadki użycia, aby potwierdzić, że system wykonuje swoje funkcje w sposób poprawny i spójny z założeniami.

• Testy wydajności: 

Testy wydajności oceniają, jak system zachowuje się podczas obciążenia i czy spełnia określone kryteria wydajnościowe. Testuje się, czy system działa z zadowalającą prędkością i czy jest w stanie obsłużyć przewidywany ruch i ilość danych w rzeczywistym środowisku hurtowni.

• Testy bezpieczeństwa: 

Testy bezpieczeństwa sprawdzają, czy system jest odpowiednio zabezpieczony przed zagrożeniami i atakami, takimi jak nieautoryzowany dostęp czy wycieki. Weryfikuje się mechanizmy kontroli dostępu, szyfrowania danych i inne środki bezpieczeństwa.

• Testy integralności danych: 

Testy integralności danych mają na celu zapewnienie, że dane przechowywane i przetwarzane przez system są zgodne z założeniami, nie ulegają zniekształceniom i nie ulegają utracie. Testuje się, czy dane są poprawnie wprowadzane, przechowywane i przekazywane pomiędzy różnymi komponentami systemu.

• Testy Kontroli Dostępu: 

Testy kontroli dostępu koncentrują się na weryfikacji skuteczności mechanizmów zarządzania uprawnieniami oraz kontroli dostępu do systemu skomputeryzowanego. Celem tych testów jest upewnienie się, że tylko upoważnione osoby mają dostęp do odpowiednich funkcji i danych, co przyczynia się do zabezpieczenia systemu przed nieautoryzowanym użytkowaniem oraz zagrożeniami związanymi z naruszeniem poufności i integralności informacji.

• Testy kopi zapasowych i odtworzenia (backup and recovery): 

Testy kopi zapasowych i odtworzenia mają na celu ocenę skuteczności procesów tworzenia kopii zapasowych danych oraz przywracania systemu do stanu sprzed awarii. Te testy pomagają upewnić się, że w przypadku utraty danych lub awarii systemu, można szybko i skutecznie przywrócić pełną funkcjonalność oraz zapewnić ciągłość działania systemu skomputeryzowanego.  

• Testy Interfejsów:

Testy interfejsów skupiają się na ocenie poprawności oraz efektywności komunikacji i współpracy między różnymi komponentami lub systemami. Ich celem jest zapewnienie, że interfejsy działać będą zgodnie z oczekiwaniami, umożliwiając płynne przepływy danych i informacji, co jest kluczowe dla integralności działania systemu skomputeryzowanego.

• Testy Regresji: 

Testy regresji skupiają się na sprawdzeniu, czy wprowadzone zmiany w systemie nie spowodowały nieoczekiwanych efektów ubocznych w istniejącej funkcjonalności. Ich celem jest upewnienie się, że nowe aktualizacje, poprawki lub zmiany nie naruszyły istniejących aspektów systemu oraz że system zachowuje swoją stabilność i spójność pomimo wprowadzonych modyfikacji.

Wszystkie wyniki przeprowadzonych testów są dokładnie analizowane i dokumentowane. W przypadku wykrycia problemów lub odchyleń od założonych wymagań, identyfikuje się przyczyny i podejmuje odpowiednie działania naprawcze. Na podstawie wyników testów, wprowadza się ewentualne poprawki i modyfikacje do systemu. Wszelkie naprawione błędy są poddawane ponownym testom, aby upewnić się, że problemy zostały rozwiązane. Po wykonaniu wszystkich testów i wprowadzeniu poprawek, cały proces testowania jest formalnie zatwierdzany. Zatwierdzenie potwierdza, że system spełnia założenia walidacyjne i jest gotowy do dalszych etapów walidacji.

Etap 6: Wdrożenie i szkolenie użytkowników 

Etap wdrożenia systemu na środowisko produkcyjne to kluczowy moment, w którym system skomputeryzowany jest przenoszony z etapu testowego lub rozwojowego do środowiska produkcyjnego. Ten etap ma na celu zapewnienie płynnego przejścia systemu ze środowiska testowego do środowiska produkcyjnego oraz sprawdzenie, czy system działa zgodnie z oczekiwaniami w rzeczywistych warunkach. Oto kilka kluczowych aspektów tego etapu:

• Migracja: 

Przed przystąpieniem do wdrożenia na środowisko produkcyjne, należy dokładnie przygotować system na środowisku produkcyjnym (instalacja), upewniając się, że jest on w pełni gotowy do obsługi rzeczywistych operacji. Tworzony jest plan migracji, który określa kroki, procedury oraz odpowiedzialności związane z przeniesieniem systemu na środowisko produkcyjne. Po zakończeniu przygotowań, następuje proces migracji, który obejmuje przeniesienie systemu, danych oraz wszelkich konfiguracji do środowiska produkcyjnego. Ten proces musi być starannie monitorowany, aby zapewnić poprawność i integralność danych.

• Testy po migracji: 

Po przeprowadzeniu migracji, przeprowadza się testy w środowisku produkcyjnym, aby zweryfikować, czy system działa zgodnie z oczekiwaniami i spełnia wymagania użytkowników oraz wymogi prawne. Testy te pomagają wykryć ewentualne problemy, błędy lub niezgodności.

• Procedury i instrukcje użytkowania: 

Wdrożenie obejmuje wprowadzenie odpowiednich procedur i instrukcji użytkowania systemu. Procedury określają, jakie kroki należy podjąć w różnych sytuacjach, jak korzystać z systemu w sposób efektywny i bezpieczny, oraz jak postępować w przypadku wystąpienia problemów. Instrukcje użytkowania definiują zasady i ograniczenia związane z użytkowaniem systemu dla użytkownika końcowego.

• Szkolenie użytkowników: 

Kluczowym elementem wdrożenia jest szkolenie użytkowników końcowych, czyli personelu hurtowni farmaceutycznej, którzy będą korzystać z systemu na co dzień. Szkolenie ma na celu zapoznanie użytkowników z funkcjonalnościami systemu, jego obsługą, procedurami. Wszyscy użytkownicy powinni przejść odpowiednie szkolenie przed rozpoczęciem korzystania z systemu.

• Hypercare: 

Po wdrożeniu systemu, prowadzi się monitorowanie jego funkcjonowania oraz zapewnia się wsparcie użytkownikom. Monitorowanie ma na celu szybkie wykrycie ewentualnych problemów, awarii czy nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu. Wsparcie użytkowników pozwala na rozwiązywanie problemów i udzielanie odpowiedzi na pytania, co zwiększa skuteczność i efektywność użytkowania systemu. Okres hypercare zazwyczaj trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od skomplikowania systemu oraz stopnia jego wdrożenia.

Wszystkie działania związane z wdrożeniem systemu oraz szkoleniem użytkowników są dokładnie dokumentowane. Dokumentacja obejmuje szczegółowy opis procesu wdrożenia, raporty ze szkoleń. Na zakończenie etapu wdrożenia i szkolenia, personel hurtowni jest przygotowany do pełnej eksploatacji systemu. Wszyscy użytkownicy są odpowiednio przeszkoleni i gotowi do aktywnego korzystania z systemu w codziennych operacjach hurtowni.

Etap 7: Monitorowanie i utrzymanie (eksploatacja)

Etap eksploatacji systemu skomputeryzowanego to faza, w której system przechodzi do pełnej produkcji i codziennego użytkowania po zakończeniu procesu wdrożenia. Jest to kluczowy etap, w którym system jest wykorzystywany przez użytkowników do realizacji różnorodnych zadań biznesowych oraz osiągania celów organizacji. W tym etapie skupiamy się na utrzymaniu, optymalizacji i ciągłym doskonaleniu działania systemu.

Podczas etapu eksploatacji występują następujące kluczowe aspekty:

• Utrzymanie systemu: 

Utrzymanie systemu to proces, którego celem jest zapewnienie stałej wydajności, niezawodności i zgodności systemu z wymaganiami i oczekiwaniami użytkowników. Poprzez monitorowanie, diagnozowanie oraz podejmowanie działań konserwacyjnych i naprawczych, organizacja zapewnia ciągłość operacji oraz minimalizuje potencjalne przerwy w działaniu. Ten proces obejmuje także aktualizacje, optymalizację oraz doskonalenie systemu w odpowiedzi na zmienne potrzeby biznesowe w długim okresie eksploatacji. 

• Zarządzanie zmianami: 

Zarządzanie zmianami to strukturalny proces, który ma na celu kontrolowanie wprowadzania modyfikacji, aktualizacji lub nowych funkcji do istniejącego systemu. Poprzez ścisłe planowanie, testowanie i wdrażanie zmian, organizacja minimalizuje ryzyko zakłóceń w operacjach i zachowuje integralność systemu. Ten proces obejmuje ocenę wpływu zmian na użytkowników, analizę ryzyka oraz dokumentację procesu, co zapewnia spójne i bezpieczne zarządzanie ewolucją systemów skomputeryzowanych. 

• Zarządzanie odchyleniami: 

Zarządzanie odchyleniami odnosi się do nieprawidłowości, anomalii lub nieoczekiwanych zdarzeń, które mogą wystąpić w funkcjonowaniu systemu. Ich identyfikacja, analiza i odpowiednie reagowanie stanowią istotny element dbania o ciągłość operacyjną i integralność systemu. Proces zarządzania odchyleniami obejmuje dokumentowanie incydentów, ich klasyfikację oraz podejmowanie działań korygujących, mających na celu przywrócenie optymalnego stanu systemu i minimalizację potencjalnych ryzyk.

• Szkolenia i Rozwój Użytkowników: 

W etapie eksploatacji kontynuowane są szkolenia użytkowników, a także możliwe jest doskonalenie umiejętności i wiedzy związanej z obsługą systemu, co przyczynia się do minimalizacji błędów oraz optymalnego wykorzystania jego możliwości. Ten proces umożliwia także dostosowanie użytkowników do ewentualnych zmian, aktualizacji czy nowych funkcji systemu, a także promuje aktywny udział użytkowników w doskonaleniu procesów i usług związanych z systemem.

• Przeglądy okresowe

Przeglądy okresowe to regularne oceny mające na celu monitorowanie wydajności, zgodności z regulacjami i bezpieczeństwem systemów. Analiza systemu umożliwia identyfikację potencjalnych problemów, aktualizacji oraz doskonalenia, aby zapewnić niezawodność, efektywność i zgodność systemów z wymogami organizacji i regulacjami prawnymi.

• Rewalidacja: 

W miarę upływu czasu i wprowadzania znaczących zmian w systemie, konieczne może być ponowne przeprowadzenie walidacji. Dlatego należy nadal dbać o odpowiednie dokumentowanie działań, wyników testów i procedur, aby ułatwić rewalidacje w przyszłości.

Regularne monitorowanie i utrzymanie systemów skomputeryzowanych w hurtowni farmaceutycznej są kluczowe dla zapewnienia ich nieprzerwanej i bezpiecznej pracy. Wprowadzenie odpowiednich procedur gwarantuje, że system może nadal spełniać wymogi prawne, minimalizować ryzyko awarii i błędów.

Etap 8: Wycofanie systemu z użytkowania

Etap wycofania systemu z użytkowania jest istotnym procesem mającym na celu kontrolowane i bezpieczne zakończenie działania systemu skomputeryzowanego. W tym etapie, system, który osiągnął koniec swojego cyklu użytkowania lub zostaje zastąpiony nowszą wersją, jest wycofywany z codziennego użytku. Wycofanie systemu musi być przeprowadzone zgodnie z wymaganiami prawnymi i najlepszymi praktykami branżowymi, aby zapewnić bezpieczne i kontrolowane wyłączenie systemu. Oto kilka kluczowych aspektów tego etapu:

• Planowanie wycofania:

Na początku tego etapu, opracowuje się plan wycofania systemu. Plan powinien zawierać określenie powodów wycofania, terminu wycofania, oraz opis działań i procedur, które będą przeprowadzone w celu skutecznego wycofania systemu.

• Ocena wpływu: 

Przed przystąpieniem do faktycznego wycofania, przeprowadza się ocenę wpływu wycofania systemu na działanie hurtowni farmaceutycznej. Weryfikuje się, czy wycofanie nie wpłynie negatywnie na operacje hurtowni, dostępność danych i inne kluczowe funkcje.

• Bezpieczne przechowywanie danych: 

Przed wycofaniem systemu, należy zapewnić bezpieczne przechowywanie wszystkich danych, dokumentacji i innych istotnych informacji, które mogą być potrzebne w przyszłości. Zabezpieczanie danych ma na celu uniknięcie utraty lub nieuprawnionego dostępu do kluczowych informacji.

• Komunikacja: 

Ważnym elementem wycofania systemu jest komunikacja zarówno wewnętrzna, jak i zewnętrzna. Personel hurtowni farmaceutycznej i użytkownicy systemu muszą zostać odpowiednio poinformowani o planowanym wycofaniu oraz ewentualnych zmianach i działań wynikających z tego procesu.

• Przeprowadzenie wycofania: 

W tym etapie przeprowadza się faktyczne wycofanie systemu. Działania mogą obejmować zatrzymanie użytkowania systemu, usunięcie go z sieci i infrastruktury IT hurtowni, oraz przekazanie lub archiwizację danych w sposób bezpieczny i zgodny z wymaganiami.

• Dokumentacja procesu wycofania: 

Cały proces wycofania systemu musi zostać odpowiednio udokumentowany. Dokumentacja powinna zawierać opis przeprowadzonych działań, daty i terminy, potwierdzenia przeprowadzenia poszczególnych etapów oraz wszelkie podejmowane decyzje w trakcie procesu.

Etap wycofania systemu z użytkowania jest istotnym krokiem w zarządzaniu cyklem życia systemu skomputeryzowanego, który ma na celu zapewnienie płynnego przejścia do nowych technologii i rozwiązań, minimalizując zakłócenia i ryzyko dla organizacji.

Dokumentacja i archiwizacja w kontekście walidacji w hurtowni farmaceutycznej

Dokumentacja i archiwizacja odgrywają kluczową rolę w procesie walidacji w hurtowni farmaceutycznej, zapewniając śledzenie, zgodność oraz dowodzenie poprawności procesów i systemów skomputeryzowanych.

Dokumentacja obejmuje kompleksowy zbiór informacji, takich jak plan walidacji, protokoły kwalifikacji,  protokoły testowe, wyniki analiz, zmiany w systemie oraz szkolenia użytkowników. Ta szczegółowa dokumentacja pozwala na rekonstrukcję całego procesu walidacji i zapewnia przejrzystość, co jest kluczowe w kontekście audytów oraz zapewnienia jakości.

Archiwizacja natomiast polega na przechowywaniu i zarządzaniu dokumentacją w sposób odpowiedni dla okresu retencji i regulacji prawnych. Archiwa zawierają historię zmian w systemach, procesach i dokumentacji, co umożliwia weryfikację przeszłych działań oraz śledzenie ewolucji systemów w czasie. Archiwizacja jest niezbędna również z perspektywy spełnienia regulacji oraz udokumentowania działań podejmowanych w procesie walidacji.

Wszystkie te działania w obszarze dokumentacji i archiwizacji mają na celu zachowanie integralności, zgodności i jakości w hurtowni farmaceutycznej, jednocześnie tworząc spójne środowisko umożliwiające efektywną walidację systemów. 

Podsumowanie

Podsumowując, proces walidacji systemów skomputeryzowanych w hurtowni farmaceutycznej stanowi fundamentalny krok w zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności operacji związanych z przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych. Jest to kompleksowa strategia, która obejmuje szereg ściśle skoordynowanych etapów, począwszy od planowania i specyfikacji wymagań, poprzez projektowanie, testowanie, wdrożenie, aż do pełnej eksploatacji systemu.

Celem walidacji jest nie tylko zagwarantowanie, że systemy skomputeryzowane działają poprawnie i zgodnie z oczekiwaniami, ale również zapewnienie zgodności z regulacjami przemysłu farmaceutycznego, takimi jak Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD). 

Walidacja systemów skomputeryzowanych przekłada się na pewność, że dane, informacje o produktach oraz dokumentacja są dokładne, poufne i integralne. Pozwala to uniknąć potencjalnych zagrożeń dla jakości produktów leczniczych, a także minimalizować ryzyko błędów ludzkich czy awarii systemowych, co jest szczególnie kluczowe w kontekście wrażliwego sektora farmaceutycznego.

Piotr Frelek

Professional Validation Specialist