walidacja czyszczenia
Walidacja procesu mycia
Walidacja procesu mycia stosowana w celu zapewnienia, że proces czyszczenia usuwa z wyposażenia pozostałości aktywnych składników farmaceutycznych produktu wytwarzanego, środków czyszczących stosowanych w procesie czyszczenia oraz drobnoustrojów.
Wszystkie pozostałości są usuwane do wcześniej określonego poziomu w celu zapewnienia, że jakość wytwarzanego produktu nie jest zagrożona przez zanieczyszczony sprzęt lub odpady pochodzące z poprzedniego produktu, (wszystko w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych).
Działania te są wymagane przez Dobrą Praktykę Wytwarzania (GMP).
Ze względu na specyfikę walidacji procesów mycia (dostępność do danych technologicznych, laboratoryjnych itp.) niezbędnym jest każdorazowo pełne zaangażowania działu R&D, KJ i Produkcji ze strony klienta.
Walidację procesów mycia prowadzimy w zakresie:
Zautomatyzowanych
procesów typu CIP
Pomieszczeń
Mycia urządzeń produkcyjnych i pomocniczych
Metod ręcznych – weryfikacja procedur, instrukcji, szkoleń
Opracowanie strategii zarządzania procedurami mycia
Przykładowy projekt
Przedmiot
Czyszczenie linii produkcyjnej
Zakres
Pracę rozpoczęto od przeprowadzenia analizy produktów pod kątem działania terapeutycznego oraz rozpuszczalności w wodzie (wybór produktów reprezentatywnych).
Dla każdego produktu obliczono maksymalną dopuszczalną ilość pozostałości (MAC), która może być obecna na powierzchni urządzeń po procesie czyszczenia linii produkcyjnej.
W przypadku urządzeń oraz wyposażenia, które nie miało kontaktu z substancjami aktywnymi lub było dedykowane dla jednego produktu, walidację czyszczenia ograniczono do badania pozostałości detergentów i zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Rezultat wdrożenia
Na podstawie badań walidacyjnych zweryfikowano:
- maksymalny czas jaki może upłynąć od zakończenia produkcji do rozpoczęcia procedury czyszczenia
- maksymalny czas jaki może upłynąć od zakończenia procedury czyszczenia do użycia urządzenia w produkcji
- maksymalny czas trwania kampanii jednego produktu
