Walidacja urządzeń medycznych
Walidacja urządzeń medycznych
Wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę.
Walidacja wyrobów medycznych dostarczy udokumentowanych dowodów, że dostarczane wyroby są zgodne jakościowo, a proces produkcyjny jest stabilny i powtarzalny.
Przykładowy projekt
Przedmiot
Zgrzewanie opasek do terapii
prewencyjnej przeciw zakrzepicy żył głębokich.
Zakres
Walidacja obejmowała proces zgrzewania dwóch warstw folii z rurką PVC co formowało zgrzany produkt, który był następnie obszywany laminatem i pakowany.
Produkcja odbywała się równocześnie na 9 zgrzewarkach obrotowych.
Linia była zdolna wyprodukować 25 tysięcy sztuk produktów w ciągu jednej zmiany produkcyjnej.
Rezultat wdrożenia
Wyznaczenie optymalnych parametrów procesu dla każdej zgrzewarki osobno i walidacja procesu zgrzewania pozwoliła na uruchomienie procesu produkcji.
Dzięki stabilnej, wysokiej jakości wyprodukowanych wyrobów proces charakteryzował się brakiem niekontrolowanych przestojów.
