Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale byłoby wyprostować kilka zaległych i …
Zadanie – Wdrożenie GMP Nasz klient to wiodący producent wódki, uznany lider na rynku ekonomicznym. Z ponad 30-letnim doświadczeniem specjalizuje się w produkcji etanolu i bioetanolu dla branży chemicznej, spożywczej i farmaceutycznej. Celem klienta było osiągnięcie najwyższego standardu GMP w produkcji alkoholi w Europie. Chciał wyróżnić się spośród konkurentów poprzez zapewnienie najwyższej jakości, aby konsumenci …
Zadanie Nasz klient to międzynarodowa firma z Norwegii, specjalizująca się w rozwiązaniach z zakresu opieki zdrowotnej, takich jak produkcja żywienia klinicznego, leków ratujących życie oraz technologii infuzji / transfuzji. Działając na międzynarodowym rynku, klient musi przestrzegać przepisów zarówno UE, jednocześnie przygotowując się na inspekcje organów międzynarodowych, takich jak Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). Ich …
Jak zapewniliśmy zgodność z regulacjami dla naszego globalnego klienta z Norwegii Read More »
Wdrożenie i utrzymywanie systemu GMP jest bardzo trudnym, czasochłonnym, często żmudnym i wymagającym zajęciem. Jest to na tyle obciążające, że większość osób pracujących w tym systemie odpowiedziałoby przecząco na pytanie czy wdrażać choćby elementy GMP, jeżeli prawo tego bezpośrednio nie wymaga. Temat jest bardzo złożony i nie jest możliwe szczegółowe opisanie krok po kroku pomysłu …
Wdrożenie elementów wymagań GMP w branżach spoza przemysłu farmaceutycznego Read More »
Artykuł ma na celu przedstawienie obszernego tematu, jakim są Fabryczne Testy Akceptacyjne (FAT) oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne (SAT). Zaczniemy od wyjaśnienia podstawowych różnic między tymi dwoma rodzajami testów, a następnie omówimy etapy planowania testów. W ramach tego artykułu przyjrzymy się również definiowaniu uczestników testów FAT, w tym propozycji podziału zespołu i ich odpowiedzialności. Na końcu …
FAT, SAT czyli Fabryczne oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne Read More »
eCValidation to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.