Walidacja Techniczna

Zadanie – Wdrożenie GMP Nasz klient to wiodący producent wódki, uznany lider na rynku ekonomicznym. Z ponad 30-letnim doświadczeniem specjalizuje się w produkcji etanolu i bioetanolu dla branży chemicznej, spożywczej i farmaceutycznej. Celem klienta było osiągnięcie najwyższego standardu GMP w produkcji alkoholi w Europie. Chciał wyróżnić się spośród konkurentów poprzez zapewnienie najwyższej jakości, aby konsumenci …

Jak wdrożenie standardu GMP przyczyniło się do wzmocnienia pozycji naszego klienta na rynku Read More »

Zadanie Nasz klient to międzynarodowa firma z Norwegii, specjalizująca się w rozwiązaniach z zakresu opieki zdrowotnej, takich jak produkcja żywienia klinicznego, leków ratujących życie oraz technologii infuzji / transfuzji. Działając na międzynarodowym rynku, klient musi przestrzegać przepisów zarówno UE, jednocześnie przygotowując się na inspekcje organów międzynarodowych, takich jak Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). Ich …

Jak zapewniliśmy zgodność z regulacjami dla naszego globalnego klienta z Norwegii Read More »

Wdrożenie i utrzymywanie systemu GMP jest bardzo trudnym, czasochłonnym, często żmudnym i wymagającym zajęciem. Jest to na tyle obciążające, że większość osób pracujących w tym systemie odpowiedziałoby przecząco na pytanie czy wdrażać choćby elementy GMP, jeżeli prawo tego bezpośrednio nie wymaga. Temat jest bardzo złożony i nie jest możliwe szczegółowe opisanie krok po kroku pomysłu …

Wdrożenie elementów wymagań GMP w branżach spoza przemysłu farmaceutycznego Read More »

Niniejszy artykuł przedstawia obserwacje z prowadzenia prac związanych z oddaniem nowego obszaru wytwarzania na wstępnym etapie inwestycji. Tematyka poruszona w publikacji opisuje złe i dobre praktyki zauważone podczas wieloletnich doświadczeń. Objaśnienia kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej zostały skrócone do minimum. Przedmiotem rozważania jest hipotetyczny, nowy obszar produkcyjny, który został dobudowany do struktur istniejącej wytwórni farmaceutycznej, …

Pierwszy etap wdrożenia nowego obszaru wytwarzania – dobre i złe praktyki Read More »