Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) jest nieodłącznym elementem łańcucha dostaw farmaceutycznych, to zestaw regulacji i wytycznych, które zapewniają odpowiednie standardy i bezpieczeństwo w procesie dystrybucji produktów leczniczych. Obejmuje ona wszelkie działania związane z transportem, przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych w taki sposób, by zachować ich jakość, skuteczność oraz zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrożeń dla pacjentów.
Załącznik 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” stanowi część EudraLex tom 4, który zawiera wytyczne dotyczące minimalnych środków kontroli wymaganych do ochrony sterylnych produktów leczniczych podczas wytwarzania. Wszyscy producenci dostarczający produkty lecznicze na rynek europejski muszą spełniać te wymagania, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, pyłowego i pirogennego produktu końcowego.
eCValidation to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.