Po co w ogóle nowelizować SOP-y, skoro do teraz było dobrze, tak bardzo się napracowaliśmy 2 lata temu przy ostatniej nowelizacji, mamy i tak dużo innej pracy więc po co to ruszać teraz? Z jednej strony trzeba zmienić tylko 3 rzeczy, może w sumie 5 zdań. Z drugiej natomiast wspaniale byłoby wyprostować kilka zaległych i …
Współcześnie hurtownie farmaceutyczne coraz bardziej polegają na zaawansowanych systemach informatycznych do składowania, zarządzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wprowadzenie technologii informatycznych w branży farmaceutycznej przyniosło wiele korzyści, ale jednocześnie narzuca odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z regulacjami tych systemów.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) jest nieodłącznym elementem łańcucha dostaw farmaceutycznych, to zestaw regulacji i wytycznych, które zapewniają odpowiednie standardy i bezpieczeństwo w procesie dystrybucji produktów leczniczych. Obejmuje ona wszelkie działania związane z transportem, przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych w taki sposób, by zachować ich jakość, skuteczność oraz zminimalizować ryzyko wystąpienia zagrożeń dla pacjentów.
Załącznik 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” stanowi część EudraLex tom 4, który zawiera wytyczne dotyczące minimalnych środków kontroli wymaganych do ochrony sterylnych produktów leczniczych podczas wytwarzania. Wszyscy producenci dostarczający produkty lecznicze na rynek europejski muszą spełniać te wymagania, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, pyłowego i pirogennego produktu końcowego.
Marihuana lecznicza to temat budzący wiele kontrowersji. Ludzie nie mający świadomości często uważają marihuanę leczniczą jako groźny, uzależniający narkotyk stosowany nielegalnie.
Wymagania, jakie niesie ze sobą rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, stanowiły poważne wyzwanie dla wielu firm działających w branży wyrobów medycznych. Dostosowanie się do nowej rzeczywistości prawnej wymaga zaangażowania odpowiednich zasobów. Aby dać Państwu jaśniejszy obraz sytuacji, przygotowaliśmy krótki przewodnik po procesie przejściowym oparty na Rozporządzeniu UE.
Nowoczesne rozwiązania informatyczne i automatyzacja przemysłu, zmieniają świat i na wielu płaszczyznach przyczyniają się do dynamicznego rozwoju rozmaitych branż, w tym branży farmaceutycznej.
Korzystanie z rozwiązań outsourcingowych w zakresie zapewniania jakości wydaje się dla niektórych rewolucyjne, ale czy naprawdę jest sie czego bać?
Od 26 maja 2021 r. na terenie Unii Europejskiej stosowane jest Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Wstęp Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się wieloma wymaganiami regulującymi jego funkcjonowanie. Nie spotkałem w swojej historii zawodowej pracownika tej branży, który z upragnieniem czekałby na nowelizację wymagań dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). Kolejne wydanie dokumentu legislacyjnego kojarzy się z inwestycjami, brakami kadrowymi, niezgodnościami, dokładaniem pracy najbardziej efektywnym pracownikom i wieloma godzinami spędzonymi …
Kto, kiedy i jak powinien przygotować się na nowelizację Aneksu 1? Read More »
eCValidation to zespół ekspertów z unikalnym doświadczeniem w dziedzinie compliance, walidacji i zapewnienia jakości (QA). Świadczymy usługi dla firm z branż regulowanych ze szczególnym uwzględnieniem life science.