Wdrożenie elementów wymagań GMP w branżach spoza przemysłu farmaceutycznego

1 Comment / Walidacja Techniczna / By Diana Fandul

Wdrożenie i utrzymywanie systemu GMP jest bardzo trudnym, czasochłonnym, często żmudnym i wymagającym zajęciem. Jest to na tyle obciążające, że większość osób pracujących w tym systemie odpowiedziałoby przecząco na pytanie czy wdrażać choćby elementy GMP, jeżeli prawo tego bezpośrednio nie wymaga. Temat jest bardzo złożony i nie jest możliwe szczegółowe opisanie krok po kroku pomysłu …

Wdrożenie elementów wymagań GMP w branżach spoza przemysłu farmaceutycznego Read More »

FAT, SAT czyli Fabryczne oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne

Leave a Comment / Walidacja Techniczna / By Diana Fandul

Artykuł ma na celu przedstawienie obszernego tematu, jakim są Fabryczne Testy Akceptacyjne (FAT) oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne (SAT). Zaczniemy od wyjaśnienia podstawowych różnic między tymi dwoma rodzajami testów, a następnie omówimy etapy planowania testów. W ramach tego artykułu przyjrzymy się również definiowaniu uczestników testów FAT, w tym propozycji podziału zespołu i ich odpowiedzialności. Na końcu …

FAT, SAT czyli Fabryczne oraz Obiektowe Testy Akceptacyjne Read More »

Corridors For Clean room pharmaceutical plant

Pierwszy etap wdrożenia nowego obszaru wytwarzania – dobre i złe praktyki

Leave a Comment / Walidacja Techniczna / By Emilia Dymicka

Niniejszy artykuł przedstawia obserwacje z prowadzenia prac związanych z oddaniem nowego obszaru wytwarzania na wstępnym etapie inwestycji. Tematyka poruszona w publikacji opisuje złe i dobre praktyki zauważone podczas wieloletnich doświadczeń. Objaśnienia kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej zostały skrócone do minimum. Przedmiotem rozważania jest hipotetyczny, nowy obszar produkcyjny, który został dobudowany do struktur istniejącej wytwórni farmaceutycznej, …

Pierwszy etap wdrożenia nowego obszaru wytwarzania – dobre i złe praktyki Read More »

Walidacja Techniczna

KontakteCValidation

Kontakt

eCValidation